Pesticidai atlieka svarbų vaidmenį užkertant kelią ir kontroliuojant žemės ir miškininkystės ligas, gerinant grūdų derlių ir gerinant grūdų kokybę, tačiau pesticidų naudojimas neišvengiamai turės neigiamą poveikį žemės ūkio produktų kokybei ir saugai, žmonių sveikatai ir aplinkos saugai.Tarptautiniame pesticidų valdymo elgesio kodekse, kurį kartu paskelbė Jungtinių Tautų Maisto ir žemės ūkio organizacija ir Pasaulio sveikatos organizacija, reikalaujama, kad nacionalinės pesticidų valdymo institucijos nustatytų perregistravimo procedūrą, kad būtų galima reguliariai peržiūrėti ir įvertinti registruotus pesticidų produktus.Užtikrinti, kad nauja rizika būtų nustatyta laiku ir imtasi veiksmingų reguliavimo priemonių.
Šiuo metu Europos Sąjunga, JAV, Kanada, Meksika, Australija, Japonija, Pietų Korėja ir Tailandas yra sukūrusios rizikos stebėjimo ir pakartotinio vertinimo sistemas po registracijos pagal savo sąlygas.
Nuo 1982 m., kai buvo įdiegta pesticidų registravimo sistema, reikalavimai pesticidų registravimo duomenims buvo tris kartus iš esmės peržiūrėti, o techniniai reikalavimai ir saugos vertinimo standartai buvo gerokai patobulinti, o senieji, anksčiau registruoti pesticidų produktai nebegali visiškai atitikti nustatytų reikalavimų. galiojančius saugos vertinimo reikalavimus.Pastaraisiais metais Žemės ūkio ir kaimo reikalų ministerija, integruodama išteklius, projektų rėmimo ir kitas priemones, nuolat didino pesticidų registravimo saugos valdymą, sekė ir įvertino nemažai labai toksiškų ir pavojingų pesticidų veislių.Pavyzdžiui, dėl tolesnės metsulfurono-metilo pavojaus vaistams, flubendiamido pavojaus aplinkai ir parakvato pavojaus žmonių sveikatai pradėti specialų tyrimą ir laiku įdiegti draudžiamas valdymo priemones;2022 m. ir 2023 m. toliau laipsniškai atsisakyta naudoti metilo izofenfosą, izokarbofosą, etoprofosą, ometoatą, karbofuraną. Aštuoni labai toksiški pesticidai, tokie kaip metomilas ir aldikarbas, sumažino labai toksiškų pesticidų dalį iki mažiau nei 1 % bendro registruotų pesticidų skaičiaus. , veiksmingai sumažinant pesticidų naudojimo pavojų saugai.
Nors Kinija palaipsniui skatino ir nagrinėjo registruotų pesticidų naudojimo stebėseną ir saugos vertinimą, ji dar nenustatė sistemingų ir tikslingų pakartotinio vertinimo taisyklių ir reglamentų, o pakartotinio įvertinimo darbų nepakanka, procesas nefiksuotas, o pagrindinė atsakomybė nėra aiški ir vis dar yra didelis atotrūkis, palyginti su išsivysčiusiomis šalimis.Todėl mokymasis iš brandaus Europos Sąjungos ir JAV modelio ir patirties, aiškiai apibrėžtos pesticidų registravimo pakartotinio vertinimo Kinijoje įgyvendinimo procedūros ir reikalavimai bei naujo pesticidų valdymo modelio kūrimas, apimantis registracijos peržiūrą, pakartotinį vertinimą ir registracijos tęsimą, yra svarbus valdymo turinys, siekiant visapusiškai užtikrinti pesticidų naudojimo saugą ir tvarią pramonės plėtrą.
1 Iš naujo įvertinkite projekto kategoriją
1.1 Europos Sąjunga
1.1.1 senų veislių peržiūros programa
1993 m. Europos Komisija (vadinama „Europos Komisija“), vadovaudamasi Direktyvos 91/414 nuostatomis, beveik 1000 pesticidų veikliųjų medžiagų, registruotų naudoti rinkoje iki 1993 m. liepos mėn., buvo pakartotinai įvertinta keturiose partijose.2009 m. kovą vertinimas iš esmės buvo baigtas ir apie 250 veikliųjų medžiagų, arba 26 %, buvo perregistruota, nes atitiko saugos standartus;67% veikliųjų medžiagų pasitraukė iš rinkos dėl neišsamios informacijos, nepateikus įmonės paraiškos ar įmonės iniciatyvos.Dar 70 ar 7% veikliųjų medžiagų buvo pašalinta, nes jos neatitiko naujojo saugos vertinimo reikalavimų.
1.1.2 patvirtinimo peržiūra
Naujojo ES pesticidų valdymo įstatymo 1107/2009 21 straipsnis numato, kad Europos Komisija gali bet kada inicijuoti pakartotinį registruotų veikliųjų medžiagų tyrimą, tai yra specialų pakartotinį vertinimą.Komisija, norėdama inicijuoti specialų pakartotinį vertinimą, turėtų atsižvelgti į valstybių narių prašymus pakartotinai išnagrinėti, atsižvelgiant į naujas mokslines ir technines išvadas ir stebėsenos duomenis.Jei Komisija mano, kad veiklioji medžiaga gali nebeatitikti registravimo reikalavimų, ji apie situaciją informuos valstybes nares, Europos maisto saugos tarnybą (EMST) ir gaminančią įmonę bei nustatys terminą, per kurį įmonė turi pateikti pareiškimą.Komisija gali prašyti valstybių narių ir EMST patarimo arba mokslinės ir techninės pagalbos per tris mėnesius nuo prašymo suteikti konsultaciją arba techninę pagalbą gavimo dienos, o EFSA pateikia savo nuomonę arba savo darbo rezultatus per tris mėnesius nuo prašymo gavimo data.Jei padaroma išvada, kad veiklioji medžiaga nebeatitinka registracijos reikalavimų arba nepateikta prašoma papildoma informacija, Komisija reguliavimo tvarka priima sprendimą panaikinti arba pakeisti veikliosios medžiagos registraciją.
1.1.3. Registracijos atnaujinimas
Pesticidų produktų registravimo tęsimas ES prilygsta periodiniam vertinimui Kinijoje.1991 metais ES paskelbė 91/414/EEB direktyvą, kuri numato, kad registruotų pesticidų veikliųjų medžiagų registravimo laikotarpis negali viršyti 10 metų, o pasibaigus galiojimo laikui turi būti registruotas dar kartą, o įvykdžius registravimo standartus gali būti pratęstas. .2009 m. Europos Sąjunga paskelbė naują pesticidų reglamentavimo įstatymą 1107/2009, pakeičiantį 91/414/EEB.Įstatyme 1107/2009 nustatyta, kad pesticidų veikliųjų medžiagų ir preparatų registracija turi būti pratęsta pasibaigus galiojimo laikui, o konkretus veikliųjų medžiagų registracijos pratęsimo terminas priklauso nuo jo rūšies ir vertinimo rezultatų: pesticidų veikliųjų medžiagų pratęsimo termino. paprastai yra ne daugiau kaip 15 metų;Pakaitinio kandidato trukmė neviršija 7 metų;Aktyvios sudedamosios dalys, būtinos rimtų augalų kenkėjų ir ligų, kurios neatitinka dabartinių registracijos kriterijų, kontrolei, pvz., 1A arba 1B klasės kancerogenai, 1A arba 1B klasės reprodukcijai toksiškos medžiagos, endokrininę sistemą ardančių savybių turinčios veikliosios medžiagos, galinčios turėti neigiamą poveikį žmonėms. ir netiksliniams organizmams, nepratęsiamas ilgiau nei 5 metams.
1.2 Jungtinės Amerikos Valstijos
1.2.1 senų veislių perregistravimas
1988 m. Federalinis insekticidų, fungicidų ir rodenticidų įstatymas (FIFRA) buvo iš dalies pakeistas, kad būtų reikalaujama pakartotinai ištirti pesticidų, užregistruotų iki 1984 m. lapkričio 1 d., veikliąsias medžiagas. Siekiant užtikrinti atitiktį dabartiniams moksliniams tyrimams ir reguliavimo standartams.2008 m. rugsėjį JAV aplinkos apsaugos agentūra (EPA) per Senosios veislės perregistravimo programą baigė pakartotinį 1150 veikliųjų medžiagų (suskirstytų į 613 temų) tyrimą, iš kurių patvirtintos 384 temos, arba 63 proc.Išregistruojamos 229 temos, tai sudarė 37 proc.
1.2.2 speciali peržiūra
Remiantis FIFRA ir Federalinių taisyklių kodeksu (CFR), specialus pakartotinis įvertinimas gali būti pradėtas, kai įrodymai rodo, kad pesticido naudojimas atitinka vieną iš šių sąlygų:
1) Gali sunkiai ūmiai sužaloti žmones arba gyvulius.
2) Jis gali būti kancerogeninis, teratogeninis, genotoksiškas, toksiškas vaisiui, toksiškas reprodukcijai arba lėtinis uždelstas toksiškumas žmonėms.
3) Likučių kiekis netiksliniuose organizmuose aplinkoje gali būti lygus arba viršyti ūmaus ar lėtinio toksinio poveikio koncentraciją, arba gali turėti neigiamą poveikį netikslinių organizmų dauginimuisi.
4) gali kelti pavojų tolimesniam nykstančių ar nykstančių rūšių išlikimui, kaip nurodyta Nykstančių rūšių įstatyme.
5) Gali būti sunaikintos svarbios nykstančių ar nykstančių rūšių buveinės arba kiti neigiami pokyčiai.
6) Gali kilti pavojus žmonėms arba aplinkai, todėl būtina nustatyti, ar pesticidų naudojimo nauda gali kompensuoti neigiamą socialinį, ekonominį ir aplinkosauginį poveikį.
Specialus pakartotinis įvertinimas paprastai apima nuodugnų vienos ar kelių galimų pavojų įvertinimą, kurio galutinis tikslas – sumažinti pesticido keliamą riziką peržiūrint esamus duomenis, gaunant naują informaciją ir (arba) atliekant naujus tyrimus, įvertinant nustatytą riziką ir nustatant tinkamą riziką. mažinimo priemones.Baigus specialų pakartotinį vertinimą, EPA gali pradėti oficialią procedūrą, kad būtų panaikinta, atmesta, perklasifikuota arba pakeista atitinkamo produkto registracija.Nuo aštuntojo dešimtmečio EPA atliko specialų daugiau nei 100 pesticidų pakartotinį vertinimą ir užbaigė daugumą šių peržiūrų.Šiuo metu laukiama keletas specialių pakartotinių įvertinimų: aldikarbo, atrazino, propazino, simazino ir etileno oksido.
1.2.3 registracijos peržiūra
Atsižvelgdama į tai, kad senoji veislių perregistravimo programa buvo baigta ir specialus pakartotinis vertinimas truko daug metų, EPA nusprendė inicijuoti pakartotinį vertinimą kaip senosios veislės perregistravimo ir specialaus perkainojimo programą.dabartinis EPA pakartotinis įvertinimas prilygsta periodiniam vertinimui Kinijoje, o jo teisinis pagrindas yra Maisto kokybės apsaugos įstatymas (FQPA), kuris pirmą kartą pasiūlė periodiškai įvertinti pesticidus 1996 m. ir iš dalies pakeitė FIFRA.EPA privalo periodiškai peržiūrėti kiekvieną registruotą pesticidą bent kartą per 15 metų, siekdama užtikrinti, kad kiekvienas registruotas pesticidas atitiktų dabartinius standartus, kai keičiasi rizikos vertinimo lygiai ir keičiasi politika.
2007 m. FIFRA paskelbė pakeitimą, kuriuo oficialiai inicijuojamas pakartotinis vertinimas, pagal kurį EPA iki 2022 m. spalio 31 d. turi užbaigti 726 pesticidų, užregistruotų iki 2007 m. spalio 1 d. Nykstančių rūšių įstatymą, kad būtų imtasi ankstyvų nykstančių rūšių rizikos mažinimo priemonių.Tačiau dėl COVID-19 pandemijos, vėlavimo teikti pareiškėjų duomenis ir sudėtingo vertinimo darbai nebuvo atlikti laiku.2023 m. AAA paskelbė naują 3 metų pakartotinio vertinimo planą, kuriame bus atnaujintas 726 pesticidų, užregistruotų iki 2007 m. spalio 1 d., ir 63 pesticidų, registruotų po šios datos, pakartotinio įvertinimo terminas iki 2026 m. spalio 1 d. Svarbu pažymėti, kad nepaisant to, ar pesticidas buvo įvertintas iš naujo, EPA imsis atitinkamų reguliavimo veiksmų, kai nuspręs, kad pesticido poveikis kelia neatidėliotiną pavojų žmonėms arba aplinkai, į kurį reikia nedelsiant atkreipti dėmesį.
2 Susijusios procedūros
Kadangi ES senosios veislės įvertinimas, JAV senų veislių perregistravimo ir specialūs pakartotinio įvertinimo projektai buvo baigti, šiuo metu ES daugiausia pratęsiant registraciją, o JAV daugiausia per pakartotinio įvertinimo projektą, skirtą registruotų veislių saugos vertinimui atlikti. pesticidų, o tai iš esmės prilygsta periodiniam vertinimui Kinijoje.
2.1 Europos Sąjunga
Registracijos tęsimas ES yra padalintas į du etapus, pirmasis – veikliosios medžiagos registracijos tęsimas.Veiklioji medžiaga gali būti atnaujinta, jei nustatoma, kad vienas ar keli veikliosios medžiagos tipiniai naudojimo būdai ir bent vienas preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, atitinka registravimo reikalavimus.Komisija gali derinti panašias veikliąsias medžiagas ir nustatyti prioritetus bei darbo programas, pagrįstas jų poveikiu žmonių ir gyvūnų sveikatai bei aplinkos saugai, kiek įmanoma atsižvelgdama į veiksmingos tikslo kontrolės ir atsparumo valdymo poreikį.Į programą turėtų būti įtraukta: paraiškų pratęsti registraciją pateikimo ir vertinimo tvarka;Informacija, kuri turi būti pateikta, įskaitant priemones, skirtas kuo labiau sumažinti bandymus su gyvūnais, pvz., išmaniųjų bandymų strategijų, pvz., atrankos in vitro, naudojimą;Duomenų pateikimo terminas;Naujos duomenų pateikimo taisyklės;Vertinimo ir sprendimų priėmimo laikotarpiai;Ir veikliųjų medžiagų vertinimo paskirstymas valstybėms narėms.
2.1.1 Veikliosios medžiagos
Veikliosios medžiagos į kitą atnaujinimo ciklą patenka likus 3 metams iki registracijos liudijimo galiojimo pabaigos, o norintys pratęsti registraciją (pareiškėjas pirmojo patvirtinimo metu arba kiti pareiškėjai) savo paraišką turi pateikti likus 3 metams. iki registracijos liudijimo galiojimo pabaigos.Duomenų apie veikliųjų medžiagų registravimo tęsimą vertinimą kartu atlieka valstybė narė ataskaitos rengėja (RMS) ir valstybė narė pranešėja (bendra pranešėja), dalyvaujant EMST ir kitoms valstybėms narėms.Vadovaudamasi atitinkamų reglamentų, gairių ir gairių nustatytais kriterijais, kiekviena valstybė narė pirmininkaujančia valstybe paskiria valstybę narę, turinčią reikiamus išteklius ir pajėgumus (darbo jėga, užimtumas ir kt.).Dėl įvairių veiksnių pakartotiniam įvertinimui pirmininkaujanti valstybė ir bendrai pirmininkaujanti valstybė gali skirtis nuo valstybės, kurioje buvo pirmą kartą įregistruotas paskyrimas.2021 m. kovo 27 d. įsigaliojo Europos Komisijos reglamentas 2020/1740, nustatantis konkrečius pesticidų veikliųjų medžiagų registracijos atnaujinimo dalykus, taikomus veikliosioms medžiagoms, kurių registracijos laikotarpis yra 2024 m. kovo 27 d. arba vėliau. ingredientams, kurių galiojimo laikas baigiasi iki 2024 m. kovo 27 d., toliau bus taikomas Reglamentas 844/2012.Konkretus registracijos atnaujinimo procesas ES yra toks.
2.1.1.1 Pranešimas prieš paraišką ir atsiliepimai Pasiūlymai
Prieš pateikdama paraišką dėl registracijos pratęsimo, įmonė pirmiausia pateikia EMST pranešimą apie atitinkamus bandymus, kuriuos ji ketina atlikti, siekdama paremti registracijos pratęsimą, kad EFSA galėtų jai pateikti išsamias konsultacijas ir surengti viešas konsultacijas. užtikrinti, kad atitinkami bandymai būtų atlikti laiku ir pagrįstai.Prieš atnaujindamos paraišką, įmonės bet kuriuo metu gali kreiptis patarimo į EFSA.EMST informuoja pirmininkaujančią valstybę ir (arba) bendrai pirmininkaujančią valstybę apie įmonės pateiktą pranešimą ir pateikia bendrą rekomendaciją, pagrįstą visos informacijos, susijusios su veikliąja medžiaga, išnagrinėjimu, įskaitant ankstesnės registracijos informaciją arba tolesnę registracijos informaciją.Jei keli pareiškėjai vienu metu kreipiasi dėl to paties komponento registracijos pratęsimo, EMST pataria jiems pateikti bendrą pratęsimo paraišką.
2.1.1.2 Paraiškos pateikimas ir priėmimas
Pareiškėjas pratęsimo paraišką pateikia elektroniniu būdu per 3 metus iki veikliosios medžiagos registracijos galiojimo pabaigos per Europos Sąjungos paskirtą centrinę pateikimo sistemą, per kurią pirmininkaujanti valstybė, bendrai pirmininkaujanti valstybė, kitos valstybės narės, EMST ir Komisija gali būti pranešta.Pirmininkaujanti valstybė per vieną mėnesį nuo paraiškos pateikimo informuoja pareiškėją, bendrai pirmininkaujančią valstybę, Komisiją ir EMST apie prašymo pratęsti galiojimą gavimo datą ir priimtinumą.Jeigu pateiktoje medžiagoje trūksta vieno ar kelių elementų, ypač jei visi bandymo duomenys nepateikti taip, kaip reikalaujama, pirmininkaujanti šalis per vieną mėnesį nuo paraiškos gavimo dienos praneša pareiškėjui apie trūkstamą turinį ir reikalauja pakeitimas per 14 dienų, nepateikus trūkstamų medžiagų arba pasibaigus galiojimo laikui nepateikus svarbių priežasčių, paraiška pratęsti galiojimą nepriimama.Pirmininkaujanti valstybė nedelsdama praneša pareiškėjui, bendrai pirmininkaujančiai valstybei, Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir EMST apie sprendimą ir jo nepriimtinumo priežastis.Prieš pasibaigiant paraiškos pratęsimo terminui, bendrai pirmininkaujanti šalis susitaria dėl visų peržiūros užduočių ir darbo krūvio paskirstymo.
2.1.1.3 Duomenų peržiūra
Jei prašymas pratęsti bus priimtas, pirmininkaujanti valstybė peržiūrės pagrindinę informaciją ir paprašys visuomenės pastabų.EMST per 60 dienų nuo tęstinės paraiškos paskelbimo leidžia visuomenei raštu pateikti pastabas dėl tęstinės paraiškos informacijos ir kitų svarbių duomenų ar eksperimentų.Tada pirmininkaujanti valstybė ir bendrai pirmininkaujanti valstybė atlieka nepriklausomą, objektyvų ir skaidrų vertinimą, ar veiklioji medžiaga vis dar atitinka registracijos kriterijų reikalavimus, remdamasi dabartinėmis mokslinėmis išvadomis ir taikomais rekomendaciniais dokumentais, išnagrinėjusi visą informaciją, gautą dėl atnaujinimo paraiškos, anksčiau pateikti registracijos duomenys ir vertinimo išvados (įskaitant ankstesnius vertinimų projektus) ir viešosios konsultacijos metu gautos raštiškos pastabos.Informacija, kurią pareiškėjai pateikė už prašymo ribų arba pasibaigus nurodytam pateikimo terminui, nebus svarstoma.pirmininkaujanti valstybė per 13 mėnesių nuo prašymo pratęsti galiojimą pateikimo pateikia Komisijai ir EMST pratęsimo vertinimo ataskaitos projektą (dRAR).Per šį laikotarpį pirmininkaujanti valstybė gali prašyti pareiškėjo papildomos informacijos ir nustatyti papildomos informacijos pateikimo terminą, taip pat gali konsultuotis su EMST arba prašyti papildomos mokslinės ir techninės informacijos iš kitų valstybių narių, tačiau vertinimo laikotarpis neturi viršyti nurodyta 13 mėnesių.Registracijos išplėtimo vertinimo ataskaitos projekte turėtų būti šie konkretūs elementai:
1) Pasiūlymai dėl registracijos pratęsimo, įskaitant visas būtinas sąlygas ir apribojimus.
2) Rekomendacijos, ar veiklioji medžiaga turėtų būti laikoma „mažos rizikos“ veikliąja medžiaga.
3) Rekomendacijos, ar veiklioji medžiaga turėtų būti laikoma galimybe pakeisti.
4) Rekomendacijos dėl didžiausios likučių koncentracijos (DLK) nustatymo arba DLK neįtraukimo priežastys.
5) Rekomendacijos dėl veikliųjų medžiagų klasifikavimo, patvirtinimo ar perklasifikavimo.
6) Nustatymas, kurie bandymai registracijos tęsinio duomenyse yra svarbūs vertinimui.
7) Rekomendacijos, su kuriomis ataskaitos dalimis turėtų susipažinti ekspertai.
8) Kai tinka, bendrai pirmininkaujanti valstybė nesutinka su pirmininkaujančios valstybės vertinimo punktais arba punktais, dėl kurių valstybės narės, sudarančios jungtinę pirmininkaujančių valstybių grupę, nesusitaria.
9) Viešųjų konsultacijų rezultatai ir kaip į juos bus atsižvelgta.
Pirmininkaujanti valstybė turėtų nedelsdama susisiekti su cheminių medžiagų reguliavimo institucijomis ir vėliausiai tuo metu, kai pateikiama tęstinio vertinimo ataskaitos projektas, Europos cheminių medžiagų agentūrai (ECHA), kad ji gautų bent jau klasifikaciją pagal ES klasifikaciją, Medžiagų ir mišinių ženklinimo ir pakavimo reglamentas.Veiklioji sudedamoji dalis yra sprogi, ūmaus toksiškumo, odos ėsdinimo/dirginimo, sunkaus akių pažeidimo/dirginimo, kvėpavimo takų ar odos alergijos, mutageniškumo lytinėms ląstelėms, kancerogeniškumo, toksiškumo reprodukcijai, toksiškumo konkrečiam konkrečiam organui dėl vienkartinio ir kartotinio poveikio ir vienoda pavojų klasifikacija. į vandens aplinką.Bandomoji valstybė tinkamai nurodo priežastis, kodėl veiklioji medžiaga neatitinka vienos ar kelių pavojingumo klasių klasifikavimo kriterijų, o ECHA gali pakomentuoti bandomosios valstybės nuomonę.
2.1.1.4 Pastabos dėl tęstinio vertinimo ataskaitos projekto
EMST peržiūri, ar tęstinio vertinimo ataskaitos projekte yra visa svarbi informacija, ir ne vėliau kaip per 3 mėnesius nuo ataskaitos gavimo išsiunčia ją pareiškėjui ir kitoms valstybėms narėms.Gavęs tęstinio vertinimo ataskaitos projektą, pareiškėjas per dvi savaites gali prašyti EFSA išlaikyti tam tikrą informaciją konfidencialia, o EMST viešai paskelbia tęstinio vertinimo ataskaitos projektą, išskyrus priimtą tinkamai konfidencialią informaciją, kartu su atnaujinta informacija. Tęstinės paraiškos informacija.EMST leis visuomenei per 60 dienų nuo tęstinio vertinimo ataskaitos projekto paskelbimo dienos pateikti pastabas raštu ir kartu su savo pastabomis išsiųsti jas pirmininkaujančiai valstybei, bendrai pirmininkaujančiai valstybei arba valstybių narių grupei. bendrai pirmininkaujant.
2.1.1.5 Tarpusavio vertinimas ir sprendimo išdavimas
EFSA organizuoja ekspertus (pirmininkaujančios šalies ekspertus ir kitų valstybių narių ekspertus), kurie atliktų tarpusavio vertinimą, aptartų pirmininkaujančios šalies peržiūros nuomones ir kitus neišspręstus klausimus, sudarytų preliminarias išvadas ir konsultuotųsi su visuomene, o galiausiai pateiktų išvadas ir rezoliucijas. Europos Komisijai patvirtinti ir išleisti.Jei dėl priežasčių, nepriklausančių nuo pareiškėjo, veikliosios medžiagos vertinimas nebuvo baigtas iki galiojimo pabaigos datos, ES priims sprendimą pratęsti veikliosios medžiagos registracijos galiojimą, kad būtų užtikrintas sklandus registracijos pratęsimas. .
2.1.2 Pasiruošimas
Atitinkamo registracijos liudijimo turėtojas per 3 mėnesius nuo veikliosios medžiagos registracijos galiojimo pratęsimo valstybei narei, gavusiai atitinkamo farmacinio produkto registraciją, pateikia prašymą pratęsti farmacijos produkto registraciją. .Jei registracijos turėtojas kreipiasi dėl to paties farmacinio produkto registracijos pratęsimo skirtinguose regionuose, visa informacija apie paraišką perduodama visoms valstybėms narėms, siekiant palengvinti valstybių narių keitimąsi informacija.Kad būtų išvengta bandymų pasikartojančių bandymų, pareiškėjas, prieš atlikdamas bandymus ar bandymus, patikrina, ar kitos įmonės gavo tokio paties preparato produkto registraciją, ir sąžiningai bei skaidriai imasi visų pagrįstų priemonių, kad pasiektų susitarimą dėl bandymų ir bandymų ataskaitų pasidalijimo. .
Siekdama sukurti koordinuotą ir efektyvią veiklos sistemą, ES diegia regioninę pasiruošimo registravimo sistemą, kuri suskirstyta į tris regionus: Šiaurės, Centrinį ir Pietų.zoninis valdymo komitetas (zoninis SC) arba jį atstovaujančios valstybės narės paklaus visų atitinkamų gaminių registracijos liudijimų turėtojų, ar prašyti pratęsti registraciją ir kuriame regione. Taip pat nustatoma zoninė valstybė narė ataskaitos rengėja (zoninė RMS).Norint planuoti į priekį, regionui pirmininkaujanti valstybė turėtų būti paskirta gerokai prieš pateikiant paraišką dėl vaistinio preparato vartojimo tęsimo, o tai paprastai rekomenduojama padaryti prieš EFSA paskelbiant veikliosios medžiagos peržiūros išvadas.Regionui pirmininkaujančios valstybės pareiga yra patvirtinti pareiškėjų, pateikusių paraiškas dėl atnaujinimo, skaičių, informuoti pareiškėjus apie sprendimą ir užbaigti vertinimą kitų regiono valstybių vardu (tęstinis tam tikrų farmacijos naudojimo būdų vertinimas). produktus kartais gamina valstybė narė nenaudodama zoninės registracijos sistemos).Veikliųjų medžiagų peržiūros šalis turi užbaigti veikliosios medžiagos vartojimo tęstinumo duomenų palyginimą su vaistinio preparato vartojimo tęstinumo duomenimis.Regionui pirmininkaujanti valstybė per 6 mėnesius užbaigia paruošimo tęstinių duomenų vertinimą ir išsiunčia jį valstybėms narėms ir pareiškėjams, kad jie pateiktų pastabas.Kiekviena valstybė narė per tris mėnesius užbaigia nuolatinį savo atitinkamos sudėties produktų patvirtinimą.Visas formulės atnaujinimo procesas turi būti baigtas per 12 mėnesių nuo veikliosios medžiagos registracijos pratęsimo pabaigos.
2.2 Jungtinės Amerikos Valstijos
Pakartotinio įvertinimo procese JAV EPA privalo atlikti rizikos vertinimą, nustatyti, ar pesticidas atitinka FIFRA registracijos kriterijus, ir priimti sprendimą dėl peržiūros.EPA pesticidų reguliavimo agentūrą sudaro septyni skyriai, keturi reguliavimo skyriai ir trys specializuoti skyriai.Registro ir pakartotinio įvertinimo tarnyba yra reguliavimo skyrius, o registras yra atsakingas už naujas visų įprastų cheminių pesticidų paraiškas, naudojimą ir pakeitimus;Pakartotinio įvertinimo tarnyba yra atsakinga už įprastų pesticidų įvertinimą po registracijos.Poveikio sveikatai skyrius, Elgsenos aplinkai ir poveikio aplinkai skyrius bei Biologinės ir ekonominės analizės skyrius, kurie yra specializuoti padaliniai, pirmiausia atsako už visų svarbių pesticidų registravimo ir įvertinimo po registracijos duomenų techninę peržiūrą ir rizikos užbaigimą. vertinimai.
2.2.1 Teminis skirstymas
Pakartotinio įvertinimo temą sudaro viena ar kelios veikliosios medžiagos ir visi produktai, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų.Kai skirtingų veikliųjų medžiagų cheminė struktūra ir toksikologinės charakteristikos yra glaudžiai susijusios ir galima dalytis arba visais pavojaus įvertinimui reikalingais duomenimis, juos galima sugrupuoti į tą pačią temą;Pesticidų produktams, kurių sudėtyje yra daug veikliųjų medžiagų, taip pat taikoma kiekvienos veikliosios medžiagos pakartotinio įvertinimo tema.Kai atsiranda naujų duomenų ar informacijos, EPA taip pat gali pakeisti pakartotinio įvertinimo temą.Jei nustato, kad kelios veikliosios sudedamosios dalys temoje nėra panašios, EPA gali padalyti temą į dvi ar daugiau nepriklausomų temų arba pridėti arba pašalinti veikliąsias medžiagas iš pakartotinio įvertinimo temos.
2.2.2 Grafiko sudarymas
Kiekviena pakartotinio įvertinimo tema turi bazinę datą, kuri yra pirmoji registravimo data arba pesticido produkto perregistravimo data, pirmą kartą užregistruota temoje (perregistravimo data reiškia datą, kurią buvo priimtas sprendimas dėl perregistravimo arba tarpinis sprendimas). buvo pasirašyta), paprastai atsižvelgiant į tai, kas įvyksta vėliau.EPA savo dabartinį pakartotinio įvertinimo tvarkaraštį paprastai grindžia pradine data arba naujausiu pakartotiniu įvertinimu, tačiau taip pat gali vienu metu peržiūrėti kelias susijusias temas, kad būtų veiksminga.EPA paskelbs pakartotinio įvertinimo bylą, įskaitant pradinę datą, savo svetainėje ir išsaugos pakartotinio įvertinimo tvarkaraštį tiems metams, kuriais ji buvo paskelbta, ir mažiausiai dvejus metus po to.
2.2.3 Prasideda pakartotinis įvertinimas
2.2.3.1 atidarymas
EPA inicijuoja pakartotinį vertinimą, sukurdama viešą dokumentaciją kiekvienai pesticidų pakartotinio įvertinimo temai ir prašydama komentarų.Tačiau, jei EPA nustato, kad pesticidas atitinka FIFRA registracijos kriterijus ir tolimesnės peržiūros nereikia, ji gali praleisti šį veiksmą ir paskelbti savo galutinį sprendimą tiesiogiai per Federalinį registrą.Kiekviena bylos byla bus atvira viso pakartotinio vertinimo proceso metu, kol bus priimtas galutinis sprendimas.Failas apima, bet tuo neapsiriboja: pakartotinio vertinimo projekto būsenos apžvalgą;Esamų registracijų ir registruotojų sąrašas, bet koks Federalinio registro pranešimas apie laukiančias registracijas, esami arba preliminarūs likutiniai limitai;Rizikos vertinimo dokumentai;Dabartinio registro bibliografija;Nelaimingų atsitikimų duomenų suvestinė;Ir bet kokie kiti svarbūs duomenys ar informacija.Byloje taip pat yra preliminarus darbo planas, kuriame yra pagrindinė EPA šiuo metu turima informacija apie pesticidą, kuris turi būti kontroliuojamas ir kaip jis bus naudojamas, taip pat numatomas rizikos vertinimas, duomenų poreikiai ir peržiūros tvarkaraštis.
2.2.3.2 Viešas komentaras
EPA paskelbia pranešimą Federaliniame registre, kad būtų galima viešai pakomentuoti pakartotinio įvertinimo bylą ir preliminarų darbo planą ne trumpesniam kaip 60 dienų laikotarpiui.Per šį laiką suinteresuotosios šalys gali užduoti klausimus, teikti pasiūlymus ar pateikti atitinkamą informaciją.Tokios informacijos pateikimas turi atitikti šiuos reikalavimus.
1) Atitinkama informacija turi būti pateikta per nurodytą pastabų pateikimo terminą, tačiau AAA taip pat savo nuožiūra svarstys, ar priimti duomenis ar informaciją, pateiktą vėliau.
2) Informacija turi būti pateikta skaitoma ir tinkama naudoti forma.Pavyzdžiui, prie bet kokios medžiagos ne anglų kalba turi būti pateiktas vertimas į anglų kalbą, o prie bet kokios informacijos, pateiktos garso ar vaizdo forma, turi būti pridėtas rašytinis įrašas.Rašytiniai pareiškimai gali būti pateikiami popierine arba elektronine forma.
3) Teikėjas turi aiškiai nurodyti pateiktų duomenų ar informacijos šaltinį.
4) Pateikėjas gali prašyti, kad EPA dar kartą išnagrinėtų informaciją, kuri buvo atmesta per ankstesnę peržiūrą, tačiau turi paaiškinti pakartotinės peržiūros priežastis.
Remdamasi informacija, gauta per pastabų pateikimo laikotarpį ir išankstinę peržiūrą, EPA parengia ir išleidžia galutinį darbo planą, kuriame pateikiami plano duomenų reikalavimai, gautos pastabos ir EPA atsakymų santrauka.
Jei pesticido veiklioji medžiaga neturi jokios produkto registracijos arba visi registruoti produktai bus panaikinti, EPA pesticido nebevertins.
2.2.3.3 Suinteresuotųjų šalių dalyvavimas
Siekdama padidinti skaidrumą ir įsitraukimą bei spręsti neaiškumus, kurie gali turėti įtakos pesticidų rizikos vertinimui ir rizikos valdymo sprendimams, pvz., neaiškiai ženklinti arba trūkstami bandymų duomenys, EPA gali surengti tikslinius susitikimus su suinteresuotosiomis šalimis būsimomis arba vykstančiomis pakartotinio vertinimo temomis.Anksti turėdama pakankamai informacijos, EPA gali susiaurinti savo vertinimą iki sričių, kurioms tikrai reikia dėmesio.Pavyzdžiui, prieš pradėdama pakartotinį vertinimą, EPA gali konsultuotis su registracijos liudijimo turėtoju arba pesticido naudotoju dėl produkto naudojimo ir naudojimo, o pakartotinio įvertinimo metu EPA gali konsultuotis su registracijos liudijimo turėtoju, pesticido naudotoju ar kitais susijusiais klausimais. darbuotojai kartu parengtų pesticidų rizikos valdymo planą.
2.2.4 Pakartotinis įvertinimas ir įgyvendinimas
2.2.4.1 Įvertinkite pokyčius, įvykusius po paskutinės peržiūros
EPA įvertins visus taisyklių, politikos, rizikos vertinimo proceso metodų ar duomenų reikalavimų pakeitimus, įvykusius po paskutinės registracijos peržiūros, nustatys tų pakeitimų reikšmingumą ir nustatys, ar pakartotinai įvertintas pesticidas vis dar atitinka FIFRA registracijos kriterijus.Tuo pačiu metu peržiūrėkite visus svarbius naujus duomenis ar informaciją, kad nustatytumėte, ar būtinas naujas rizikos vertinimas, ar naujas rizikos ir naudos vertinimas.
2.2.4.2 Jei reikia, atlikite naujus vertinimus
Nustačius, kad būtinas naujas įvertinimas ir pakanka esamų vertinimo duomenų, EPA tiesiogiai pakartotinai atliks rizikos vertinimą arba rizikos ir naudos vertinimą.Jei esami duomenys ar informacija neatitinka naujų vertinimo reikalavimų, EPA atitinkamam registracijos liudijimo turėtojui išduos duomenų skambučio pranešimą pagal atitinkamas FIFRA nuostatas.Registracijos liudijimo turėtojas paprastai turi atsakyti per 90 dienų, kad susitartų su AAA dėl pateiktinos informacijos ir plano užbaigimo laiko.
2.2.4.3 Poveikio nykstančioms rūšims įvertinimas
Kai EPA pakartotinai įvertina pesticido veikliąją medžiagą, ji privalo laikytis Nykstančių rūšių įstatymo nuostatų, kad būtų išvengta žalos federalinio sąrašo esančioms nykstančioms arba nykstančioms rūšims ir neigiamo poveikio nustatytai kritinei buveinei.Jei reikia, EPA konsultuos su JAV žuvų ir laukinės gamtos tarnyba bei Nacionaline jūrų žvejybos tarnyba.
2.2.4.4 Visuomenės dalyvavimas
Jei bus atliktas naujas rizikos vertinimas, EPA federaliniame registre paprastai paskelbs pranešimą, kuriame pateikiamas rizikos vertinimo projektas, skirtas visuomenei peržiūrėti ir komentuoti, su mažiausiai 30 dienų ir paprastai 60 dienų komentarų pateikimo terminu.EPA taip pat paskelbs peržiūrėtą rizikos vertinimo ataskaitą Federaliniame registre, paaiškins bet kokius siūlomo dokumento pakeitimus ir atsakys į viešą komentarą.Jei patikslintas rizikos vertinimas rodo, kad yra susirūpinimą keliančių pavojų, gali būti numatytas ne trumpesnis kaip 30 dienų laikotarpis pastaboms pateikti, kad visuomenė galėtų pateikti tolesnius pasiūlymus dėl rizikos mažinimo priemonių.Jei pirminės patikros metu nustatomas žemas pesticidų naudojimo ir (arba) panaudojimo lygis, mažas poveikis suinteresuotosioms šalims ar visuomenei, nedidelė rizika ir būtini nedideli rizikos mažinimo veiksmai arba jų nėra, EPA gali neteikti atskiro viešo komentaro dėl rizikos vertinimo projekto, tačiau vietoj to pateikti projektą viešai peržiūrėti kartu su sprendimu dėl pakartotinio vertinimo.
2.2.5 registracijos peržiūros sprendimas
Pakartotinio įvertinimo sprendimas – tai EPA nustatymas, ar pesticidas atitinka teisės aktuose nustatytus registracijos kriterijus, ty ištiria tokius veiksnius kaip produkto etiketė, veikliosios medžiagos ir pakuotė, siekiant nustatyti, ar pesticidas atliks numatytą funkciją, nesukeldamas nepagrįsto neigiamo poveikio žmonėms. sveikatai ar aplinkai.
2.2.5.1. siūlomas registracijos peržiūros sprendimas arba siūlomas tarpinis sprendimas
Jei EPA nustato, kad naujas rizikos vertinimas nėra būtinas, ji paskelbs siūlomą pakartotinio įvertinimo sprendimą pagal reglamentus („Siūlomas sprendimas“);Kai reikia atlikti papildomus vertinimus, pvz., nykstančių rūšių įvertinimą arba endokrininę patikrą, gali būti priimtas siūlomas tarpinis sprendimas.Siūlomas sprendimas bus paskelbtas federaliniame registre ir bus prieinamas visuomenei mažiausiai 60 dienų komentuoti.Siūlomas sprendimas daugiausia apima šiuos elementus:
1) Pateikite savo siūlomas išvadas dėl FIFRA registracijos kriterijų, įskaitant oficialios Nykstančių rūšių įstatymo konsultacijos išvadas, ir nurodykite šių siūlomų išvadų pagrindą.
2) Nustatyti siūlomas rizikos mažinimo ar kitas būtinas priemones ir jas pagrįsti.
3) Nurodykite, ar reikia papildomų duomenų;Jei reikia, nurodykite duomenų reikalavimus ir informuokite registracijos kortelės turėtoją apie duomenų skambutį.
4) Nurodykite visus siūlomus etiketės pakeitimus.
5) Nustatykite kiekvieno reikiamo veiksmo atlikimo terminą.
2.2.5.2 tarpinės registracijos peržiūros sprendimas
Apsvarsčiusi visas pastabas dėl siūlomo tarpinio sprendimo, EPA gali savo nuožiūra paskelbti tarpinį sprendimą per Federalinį registrą prieš užbaigdama pakartotinį vertinimą.Laikinajame sprendime pateikiamas ankstesnio pasiūlyto tarpinio sprendimo pakeitimų paaiškinimas ir atsakymas į reikšmingas pastabas, o tarpiniame sprendime taip pat gali būti: reikalauti naujų rizikos mažinimo priemonių arba įgyvendinti laikinąsias rizikos mažinimo priemones;Prašyti pateikti atnaujintas etiketes;Patikslinkite informaciją, reikalingą vertinimui užbaigti, ir pateikimo grafiką (pranešimai apie duomenų skambutį gali būti pateikiami prieš priimant tarpinį pakartotinio vertinimo sprendimą, tuo pačiu metu arba po jo).Jei registracijos liudijimo turėtojas nebendradarbiauja atlikdamas tarpiniame pakartotinio vertinimo sprendime reikalaujamus veiksmus, EPA gali imtis atitinkamų teisinių veiksmų.
2.2.5.3 galutinis sprendimas
EPA paskelbs galutinį sprendimą, kai bus baigti visi pakartotinio įvertinimo vertinimai, įskaitant, jei reikia, rūšių, įtrauktų į federalinį nykstančių ir nykstančių laukinių gyvūnų sąrašą, įvertinimą ir konsultavimąsi, taip pat endokrininę sistemą ardančių medžiagų patikros programų peržiūrą.Jei registracijos liudijimo turėtojas nebendradarbiauja atlikdamas pakartotinio vertinimo sprendime nurodytus veiksmus, EPA gali imtis atitinkamų teisinių veiksmų pagal FIFRA.
3 Užregistruokite prašymą tęsti
3.1 Europos Sąjunga
Pesticidų veikliųjų medžiagų ES registracijos atnaujinimas – tai išsamus įvertinimas, apjungiantis senus ir naujus duomenis, o pareiškėjai pagal poreikį turi pateikti pilnus duomenis.
3.1.1 Veikliosios medžiagos
Reglamento 2020/1740 dėl registracijos pratęsimo 6 straipsnyje nurodyta informacija, kuri turi būti pateikta norint pratęsti veikliosios medžiagos registraciją, įskaitant:
1) Pareiškėjo, atsakingo už paraiškos teikimo tęsimą ir nuostatuose numatytų įsipareigojimų vykdymą, pavadinimas ir adresas.
2) Bendro pareiškėjo pavadinimas ir adresas bei gamintojų asociacijos pavadinimas.
3) Reprezentatyvus bent vieno augalų apsaugos produkto, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, naudojimo būdas kiekviename regione plačiai auginamiems augalams ir įrodymas, kad produktas atitinka Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytus registracijos kriterijus.
Aukščiau pateiktas „Naudojimo būdas“ apima registracijos ir vertinimo metodą tęsiant registraciją.Bent viename iš augalų apsaugos produktų, kuriems taikomi pirmiau nurodyti tipiniai naudojimo būdai, neturėtų būti kitų veikliųjų medžiagų.Jei pareiškėjo pateikta informacija neapima visų susijusių plotų arba toje vietovėje nėra plačiai auginama, turėtų būti nurodyta priežastis.
4) būtini duomenys ir rizikos vertinimo rezultatai, įskaitant: i) teisinių ir reguliavimo reikalavimų pasikeitimų nurodymą po veikliosios medžiagos registracijos patvirtinimo arba paskutinės registracijos atnaujinimo;ii) nurodyti mokslo ir technologijų pokyčius po veikliosios medžiagos registracijos patvirtinimo arba paskutinės registracijos atnaujinimo;iii) nurodyti tipinio naudojimo pasikeitimą;iv) nurodo, kad registracija ir toliau keičiasi nuo pradinės registracijos.
5) visas kiekvieno bandymo arba tyrimo ataskaitos tekstas ir jo santrauka, kaip pirminės registracijos informacijos arba tolesnės registracijos informacijos dalis pagal informacijos apie veikliąją medžiagą reikalavimus.
6) visas kiekvieno bandymo ar tyrimo ataskaitos tekstas ir jo santrauka, kaip pirminių registracijos duomenų arba vėlesnių registracijos duomenų dalis, pagal vaistų ruošimo duomenų reikalavimus.
7) Dokumentiniai įrodymai, kad norint sunaikinti rimtą augalų kenkėją būtina naudoti veikliąją medžiagą, kuri neatitinka galiojančių registracijos standartų.
8) Užbaigdami kiekvieną bandymą ar tyrimą su stuburiniais gyvūnais, nurodykite priemones, kurių buvo imtasi siekiant išvengti bandymų su stuburiniais gyvūnais.Registracijos pratęsimo informacijoje neturi būti jokios bandymo ataskaitos apie tyčinį veikliosios medžiagos naudojimą žmonėms arba produkto, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, naudojimą.
9) DLK paraiškos, pateiktos pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 396/2005 7 straipsnį, kopija.
10) Pasiūlymas dėl veikliosios medžiagos klasifikavimo arba perklasifikavimo pagal Reglamentą 1272/2008.
11) Medžiagos, galinčios įrodyti tęstinės paraiškos išsamumą, sąrašas ir pažymėti šiuo metu pateiktus naujus duomenis.
12) Remiantis Reglamento Nr. 1107/2009 8 straipsnio 5 dalimi, recenzuojamos viešosios mokslinės literatūros santrauka ir rezultatai.
13) Įvertinti visą pateiktą informaciją pagal esamą mokslo ir technologijų būklę, įskaitant kai kurių pirminių registracijos duomenų arba vėlesnių registracijos tęsinių duomenų pakartotinį įvertinimą.
14) visų būtinų ir tinkamų rizikos mažinimo priemonių svarstymas ir rekomendacijos.
15) Pagal Reglamento Nr. 178/2002 32b straipsnį EMST gali pavesti nepriklausomam mokslinių tyrimų institutui atlikti būtinus mokslinius tyrimus ir perduoti tyrimų rezultatus Europos Parlamentui, Komisijai ir valstybėms narėms.Tokie įgaliojimai yra atviri ir skaidrūs, o visa informacija, susijusi su pranešimu apie bandymą, turėtų būti įtraukta į registracijos pratęsimo paraišką.
Jei pirminiai registracijos duomenys vis dar atitinka galiojančius duomenų reikalavimus ir vertinimo standartus, jie gali būti ir toliau naudojami šiam registracijos pratęsimui, tačiau juos reikia pateikti dar kartą.Pareiškėjas turėtų dėti visas pastangas, kad gautų ir pateiktų pirminę registracijos informaciją arba atitinkamą informaciją kaip tolesnės registracijos tęsinį.Jeigu pareiškėjas dėl registracijos pratęsimo nėra pareiškėjas pirminei veikliosios medžiagos registracijai (ty pareiškėjas neturi pirmą kartą pateiktos informacijos), būtina gauti teisę naudotis esama registracija. informaciją apie veikliąją medžiagą per pareiškėją pirmą kartą registruoti arba vertinančios šalies administracinį padalinį.Jei pareiškėjas dėl registracijos pratęsimo pateikia įrodymų, kad atitinkamos informacijos nėra, pirmininkaujanti valstybė arba EMST, atlikusi ankstesnę ir (arba) vėlesnę pratęsimo peržiūrą, stengiasi pateikti tokią informaciją.
Jei ankstesni registracijos duomenys neatitinka dabartinių reikalavimų, reikia atlikti naujus bandymus ir naujas ataskaitas.Pareiškėjas turėtų nustatyti ir išvardyti naujus bandymus, kuriuos reikia atlikti, ir jų tvarkaraštį, įskaitant atskirą naujų bandymų su visais stuburiniais gyvūnais sąrašą, atsižvelgdamas į atsiliepimus, kuriuos EMST pateikė prieš atnaujinant paraišką.Naujoje bandymo ataskaitoje turi būti aiškiai nurodyta priežastis ir būtinybė.Siekiant užtikrinti atvirumą ir skaidrumą bei sumažinti bandymų dubliavimą, nauji bandymai turėtų būti pateikti EMST prieš pradedant, o nepateikti testai nebus priimami.Pareiškėjas gali pateikti prašymą dėl duomenų apsaugos ir pateikti tiek konfidencialias, tiek nekonfidencialias šių duomenų versijas.
3.1.2 Pasiruošimas
Tęsiama farmacijos produktų registracija, remiantis baigtomis veikliosiomis medžiagomis.Pagal Reglamento Nr. 1107/2009 43 straipsnio 2 dalį paraiškose tęsti parengiamuosius darbus turi būti nurodyta:
1) Preparato registracijos pažymėjimo kopija.
2) bet kokius naujus duomenis, reikalingus paraiškos pateikimo metu dėl informacijos reikalavimų, gairių ir jų kriterijų pasikeitimų (ty aktyviųjų komponentų bandymo baigčių pasikeitimų, atsirandančių dėl nuolatinio registracijos vertinimo).
3) Naujų duomenų pateikimo priežastys: nauji informacijos reikalavimai, gairės ir standartai prekės registravimo metu negaliojo;Arba pakeisti gaminio naudojimo sąlygas.
4) Patvirtinti, kad produktas atitinka reglamentuose nustatytus veikliųjų medžiagų registracijos atnaujinimo reikalavimus (įskaitant atitinkamus apribojimus).
5) Jei gaminys buvo stebimas, pateikiama stebėjimo informacijos ataskaita.
6) Jei reikia, informacija lyginamajam vertinimui pateikiama pagal atitinkamas gaires.
3.1.2.1 Veikliųjų ingredientų duomenų atitikimas
Pareiškėjas, teikdamas prašymą pratęsti farmacijos produktų registraciją, pagal veikliosios medžiagos vertinimo išvadą pateikia naują informaciją apie kiekvieną veikliąją medžiagą, kurią reikia atnaujinti pasikeitus duomenų reikalavimams ir standartams, keisti ir tobulinti atitinkamus farmacinio produkto duomenis ir atlikite rizikos vertinimą pagal naujas gaires ir galutines vertes, siekdami užtikrinti, kad rizika vis dar būtų priimtina.Už veikliosios medžiagos duomenų suderinimą paprastai atsako pirmininkaujanti šalis, vykdanti nuolatinę veikliosios medžiagos registracijos peržiūrą.Pareiškėjas gali pateikti atitinkamą informaciją apie veikliąją medžiagą nurodytai vadovaujančiai šaliai, pateikdamas deklaraciją, kad informacija apie veikliąją medžiagą yra neapsaugos laikotarpiu, įrodymą, kad turi teisę naudoti informaciją, pareiškimą, kad preparatas atleidžiamas nuo reikalavimo pateikti informaciją apie veikliąją medžiagą arba siūlydami pakartoti tyrimą.Tvirtinant paraiškos informaciją tęsti preparatų registraciją, galima remtis tik tuo pačiu originaliu vaistu, kuris atitinka naują standartą, o pasikeitus identifikuoto originalaus vaisto kokybei (įskaitant didžiausią priemaišų kiekį), pareiškėjas gali pateikti pagrįstus argumentus. kad pradinis vartojamas vaistas vis dar gali būti laikomas lygiaverčiu.
3.1.2.2 Geros žemės ūkio praktikos (GAP) pakeitimai
Pareiškėjas GAP formoje turėtų pateikti numatomų gaminio naudojimo būdų sąrašą, įskaitant pareiškimą, kad nuo registracijos momento šioje srityje esminių GAP pokyčių nebuvo, ir atskirą antrinių naudojimo būdų sąrašą GAP formoje nustatyta forma. .Priimtini tik reikšmingi GAP pakeitimai, būtini, kad būtų laikomasi aktyviojo komponento vertinimo pakeitimų (naujos galutinės vertės, naujų gairių, sąlygų ar apribojimų priėmimas registracijos pratęsimo reglamente), jei pareiškėjas pateikia visą reikiamą patvirtinamąją informaciją.Iš esmės, vartojant toliau, reikšmingų vaisto formos pokyčių negali būti
3.1.2.3 Vaistų veiksmingumo duomenys
Siekdamas veiksmingumo, pareiškėjas turėtų nustatyti ir pagrįsti naujų bandymų duomenų pateikimą.Jei GAP pokytį sukelia nauja galutinė vertė, reikia pateikti naujas gaires, naujojo GAP veiksmingumo tyrimų duomenis, kitu atveju tęstinei paraiškai turėtų būti pateikti tik atsparumo duomenys.
3.2 Jungtinės Amerikos Valstijos
JAV EPA duomenų reikalavimai dėl pesticidų pakartotinio įvertinimo atitinka pesticidų registraciją, registracijos pakeitimus ir perregistravimą, be to, nėra atskirų taisyklių.Tiksliniai prašymai pateikti informaciją, pagrįsti rizikos vertinimo poreikiais atliekant pakartotinį vertinimą, viešųjų konsultacijų metu gautais atsiliepimais ir kt., bus paskelbti galutinio darbo plano ir pranešimo apie duomenų kvietimą forma.
4 Kiti klausimai
4.1 Bendra paraiška
4.1.1 Europos Sąjunga
Pagal Reglamento 2020/1740 5 straipsnio 3 dalį, jei dėl tos pačios veikliosios medžiagos registracijos pratęsimo kreipiasi daugiau nei vienas pareiškėjas, visi pareiškėjai imasi visų pagrįstų veiksmų, kad informaciją pateiktų kartu.Bendrą paraišką pareiškėjo vardu gali pateikti pareiškėjo paskirta asociacija, o su pasiūlymu dėl bendro informacijos pateikimo gali būti susisiekta su visais potencialiais pareiškėjais.
Pareiškėjai taip pat gali pateikti išsamią informaciją atskirai, tačiau informacijoje turėtų paaiškinti priežastis.Tačiau pagal Reglamento 1107/2009 62 straipsnį pakartotiniai bandymai su stuburiniais gyvūnais yra nepriimtini, todėl potencialūs pareiškėjai ir atitinkamų autorizacijos duomenų turėtojai turėtų dėti visas pastangas, kad užtikrintų, jog susijusių bandymų ir tyrimų su stuburiniais gyvūnais rezultatais būtų dalijamasi.Atnaujinant veikliųjų medžiagų registraciją, dalyvaujant keliems pareiškėjams, visi duomenys turi būti peržiūrėti kartu, o išvados ir ataskaitos turi būti sudaromos atlikus išsamią analizę.
4.1.2 Jungtinės Amerikos Valstijos
EPA rekomenduoja pareiškėjams dalytis pakartotinio vertinimo duomenimis, tačiau nėra privalomo reikalavimo.Pagal duomenų kvietimą pesticido veikliosios medžiagos registracijos liudijimo turėtojas gali nuspręsti, ar teikti duomenis kartu su kitais pareiškėjais, atlikti atskirus tyrimus, ar panaikinti registraciją.Jei skirtingų pareiškėjų atlikti atskiri bandymai lemia du skirtingus galutinius taškus, EPA naudos konservatyviausią galutinį tašką.
4.2 Ryšys tarp registracijos atnaujinimo ir naujos registracijos
4.2.1 Europos Sąjunga
Prieš pradedant pratęsti veikliosios medžiagos registraciją, ty prieš valstybei narei gaunant veikliosios medžiagos registracijos pratęsimo paraišką, pareiškėjas gali toliau teikti paraišką registruoti atitinkamą farmacinį produktą valstybei narei (regionui) ;Pradėjus pratęsti veikliosios medžiagos registraciją, pareiškėjas nebegali teikti paraiškos įregistruoti atitinkamą preparatą valstybei narei, o prieš pateikdamas jį 2012 m. pagal naujus reikalavimus.
4.2.2 Jungtinės Amerikos Valstijos
Jei papildoma registracija (pvz., naujos dozės preparatas) nesukelia naujo rizikos vertinimo, EPA gali priimti papildomą registraciją pakartotinio vertinimo laikotarpiu;Tačiau jei nauja registracija (pvz., nauja naudojimo sritis) gali paskatinti naują rizikos vertinimą, EPA gali įtraukti gaminį į pakartotinį rizikos vertinimą arba atlikti atskirą gaminio rizikos vertinimą ir panaudoti rezultatus pakartotiniam vertinimui.EPA lankstumą lemia tai, kad trys specializuoti Poveikio sveikatai skyriaus, Elgsenos aplinkai ir poveikio aplinkai skyriaus bei Biologinės ir ekonominės analizės skyriaus skyriai palaiko registro ir pakartotinio vertinimo skyriaus darbą ir gali matyti viską. registro duomenis ir pakartotinį vertinimą vienu metu.Pavyzdžiui, kai pakartotinio vertinimo metu buvo priimtas sprendimas pakeisti ženklą, bet jis dar nebuvo išduotas, jei įmonė pateikia paraišką dėl etiketės pakeitimo, registras ją apdoros pagal pakartotinio vertinimo sprendimą.Šis lankstus požiūris leidžia EPA geriau integruoti išteklius ir padėti įmonėms registruotis anksčiau.
4.3 Duomenų apsauga
4.3.1 Europos Sąjunga
Naujų veikliųjų medžiagų duomenų ir preparato duomenų, naudojamų registracijai pratęsti, apsaugos laikotarpis yra 30 mėnesių, skaičiuojant nuo tos dienos, kai atitinkamas preparatas pirmą kartą užregistruojamas pratęsti kiekvienoje valstybėje narėje, konkreti data įvairiose valstybėse narėse šiek tiek skiriasi.
4.3.2 Jungtinės Amerikos Valstijos
Naujai pateiktiems pakartotinio vertinimo duomenims taikomas 15 metų duomenų apsaugos laikotarpis nuo pateikimo dienos, o kai pareiškėjas remiasi kitos įmonės pateiktais duomenimis, jis dažniausiai turi įrodyti, kad duomenų savininkui buvo atlyginta arba gautas leidimas.Jei veikliųjų vaistų registravimo įmonė nustato, kad ji pateikė reikalingus duomenis pakartotiniam vertinimui, preparatas, pagamintas naudojant aktyvųjį vaistą, gavo leidimą naudoti veikliojo vaisto duomenis, todėl gali išsaugoti registraciją tiesiogiai pagal veikliojo vaisto pakartotinio įvertinimo išvados, nepridedant papildomos informacijos, tačiau vis tiek reikia imtis rizikos kontrolės priemonių, pavyzdžiui, prireikus pakeisti etiketę.
5. Santrauka ir perspektyva
Apskritai, ES ir JAV, atlikdamos pakartotinį registruotų pesticidų produktų vertinimą, turi tą patį tikslą: užtikrinti, kad tobulėjant rizikos vertinimo galimybėms ir keičiantis politikai, visi registruoti pesticidai ir toliau galėtų būti naudojami saugiai ir nekeltų nepagrįsto pavojaus žmonių sveikatai. ir aplinka.Tačiau yra tam tikrų specifinių procedūrų skirtumų.Pirma, tai atsispindi sąsajoje tarp technologijų vertinimo ir valdymo sprendimų priėmimo.ES registracijos pratęsimas apima ir techninį įvertinimą, ir galutinius valdymo sprendimus;Jungtinėse Valstijose atliekant pakartotinį vertinimą daromos tik techninio vertinimo išvados, pvz., keičiamos etiketės ir pateikiami nauji duomenys, o registracijos liudijimo turėtojas turi imtis iniciatyvos veikti pagal išvadą ir pateikti atitinkamas paraiškas valdymo sprendimams įgyvendinti.Antra, įgyvendinimo būdai skiriasi.Registracijos pratęsimas ES yra padalintas į du etapus.Pirmas žingsnis – veikliųjų medžiagų registravimo išplėtimas ES lygmeniu.Priėmus veikliosios medžiagos registracijos pratęsimą, atitinkamose valstybėse narėse vykdomas farmacijos produktų registracijos pratęsimas.Vienu metu Jungtinėse Valstijose vykdomas veikliųjų medžiagų ir formuluočių produktų pakartotinis įvertinimas.
Registracijos patvirtinimas ir pakartotinis įvertinimas po registracijos yra du svarbūs aspektai siekiant užtikrinti pesticidų naudojimo saugą.1997 m. gegužės mėn. Kinija paskelbė „Pesticidų valdymo taisykles“, o po daugiau nei 20 metų plėtros buvo sukurta visa pesticidų registravimo ir vertinimo standartų sistema.Šiuo metu Kinija užregistravo daugiau nei 700 pesticidų veislių ir daugiau nei 40 000 paruošimo produktų, iš kurių daugiau nei pusė registruota daugiau nei 20 metų.Ilgalaikis, platus ir didelis pesticidų naudojimas neišvengiamai lems taikinio biologinio atsparumo didėjimą, aplinkos kaupimosi padidėjimą ir rizikos žmonių bei gyvūnų saugai didėjimą.Pakartotinis įvertinimas po registracijos yra veiksminga priemonė ilgalaikei pesticidų naudojimo rizikai sumažinti ir viso pesticidų gyvavimo ciklo valdymui bei naudingas registracijos ir patvirtinimo sistemos papildymas.Tačiau Kinijos pesticidų pakartotinio vertinimo darbai prasidėjo pavėluotai, o 2017 m. paskelbtose „Pesticidų registravimo valdymo priemonėse“ pirmą kartą iš reguliavimo lygio buvo atkreiptas dėmesys, kad daugiau nei 15 metų registruotos pesticidų veislės turi būti organizuojamos vežti. atlikti periodinį vertinimą pagal gamybos ir naudojimo situaciją bei pramonės politikos pokyčius.NY/ T2948-2016 „Pesticidų pakartotinio įvertinimo techninė specifikacija“, išleista 2016 m., pateikia pagrindinius registruotų pesticidų veislių pakartotinio vertinimo principus ir vertinimo procedūras, apibrėžia atitinkamus terminus, tačiau jų vykdymas yra ribojamas kaip rekomenduojamas standartas.Kalbant apie praktinį pesticidų valdymo darbą Kinijoje, ES ir JAV perkainojimo sistemos tyrimai ir analizė gali suteikti mums tokių minčių ir nušvitimo.
Pirma, visą pagrindinę registracijos liudijimo turėtojo atsakomybę už pakartotinį registruotų pesticidų įvertinimą.Bendras pesticidų pakartotinio įvertinimo ES ir JAV procesas yra toks: registracijos valdymo skyrius parengia darbo planą, pateikia pakartotinio įvertinimo rūšis ir susirūpinimą dėl rizikos taškų, o pesticidų registracijos liudijimo turėtojas pateikia informaciją, kurios reikalaujama nurodytą laiką.Kinija gali pasimokyti iš tikrosios padėties, pakeisti pesticidų registravimo valdymo skyriaus mąstymą, kad būtų atlikti patikros bandymai ir užbaigtas bendras pesticidų pakartotinio įvertinimo darbas, dar labiau išaiškinta pagrindinė pesticidų registracijos liudijimo turėtojo atsakomybė atliekant pakartotinį įvertinimą ir užtikrinant. produktų saugą ir tobulinti pesticidų pakartotinio vertinimo metodus Kinijoje.
Antrasis yra pesticidų pakartotinio įvertinimo duomenų apsaugos sistemos sukūrimas.Pesticidų valdymo reglamentai ir jį papildančios taisyklės aiškiai apibrėžia naujų pesticidų veislių apsaugos sistemą Kinijoje ir pesticidų registravimo duomenų leidimų išdavimo reikalavimus, tačiau pakartotinio įvertinimo duomenų apsaugos ir duomenų leidimo reikalavimai nėra aiškūs.Todėl pesticidų registracijos liudijimų turėtojai turėtų būti skatinami aktyviai dalyvauti pakartotinio vertinimo darbuose, o pakartotinio vertinimo duomenų apsaugos sistema turėtų būti aiškiai apibrėžta, kad pirminiai duomenų savininkai galėtų teikti duomenis kitiems pareiškėjams dėl kompensacijos, sumažinti pakartotinių tyrimų skaičių, sumažinti įmonėms tenkančią naštą.
Trečia – sukurti pesticidų rizikos stebėsenos, pakartotinio įvertinimo ir registracijos tęsimo vertinimo sistemą po registracijos.2022 m. Žemės ūkio ir kaimo reikalų ministerija naujai išleido „Pesticidų rizikos stebėsenos ir vertinimo valdymo nuostatus (projektas komentuoti)“, rodančius Kinijos pasiryžimą sistemingai naudoti ir reguliariai vykdyti pesticidų valdymą po registracijos.Ateityje taip pat turėtume mąstyti pozityviai, atlikti išsamius tyrimus ir mokytis iš daugelio aspektų bei palaipsniui sukurti ir tobulinti pesticidų saugos valdymo sistemą po registracijos, kuri atitiktų Kinijos nacionalines sąlygas, atliekant stebėseną, pakartotinį vertinimą ir pesticidų naudojimo rizikos registracija, siekiant iš tikrųjų sumažinti visų rūšių saugos riziką, kurią gali sukelti pesticidų naudojimas, ir veiksmingai apsaugoti žemės ūkio gamybą, visuomenės sveikatą ir aplinkos saugą.
Paskelbimo laikas: 2024-05-27