Pesticidai atlieka svarbų vaidmenį užkertant kelią žemės ūkio ir miškininkystės ligoms ir jas kontroliuojant, gerinant grūdų derlių ir gerinant grūdų kokybę, tačiau pesticidų naudojimas neišvengiamai turės neigiamos įtakos žemės ūkio produktų kokybei ir saugai, žmonių sveikatai ir aplinkos saugai. Tarptautinis pesticidų valdymo elgesio kodeksas, kurį kartu išleido Jungtinių Tautų Maisto ir žemės ūkio organizacija ir Pasaulio sveikatos organizacija, reikalauja, kad nacionalinės pesticidų valdymo institucijos nustatytų perregistravimo procedūrą, kad būtų reguliariai peržiūrimi ir vertinami registruoti pesticidai. Užtikrinti, kad laiku būtų nustatyta nauja rizika ir būtų imtasi veiksmingų reguliavimo priemonių.
Šiuo metu Europos Sąjunga, Jungtinės Valstijos, Kanada, Meksika, Australija, Japonija, Pietų Korėja ir Tailandas yra sukūrusios poregistracinės rizikos stebėsenos ir pakartotinio vertinimo sistemas pagal savo sąlygas.
Nuo pesticidų registracijos sistemos įdiegimo 1982 m. pesticidų registracijos duomenų reikalavimai buvo tris kartus iš esmės peržiūrėti, o techniniai saugos vertinimo reikalavimai ir standartai buvo gerokai patobulinti, todėl seni, anksčiau registruoti pesticidų produktai nebegali visiškai atitikti dabartinių saugos vertinimo reikalavimų. Pastaraisiais metais, integruodama išteklius, remdama projektus ir teikdama kitas priemones, Žemės ūkio ir kaimo reikalų ministerija nuolat didino pesticidų registracijos saugos valdymą, stebėjo ir vertino daugybę labai toksiškų ir didelės rizikos pesticidų rūšių. Pavyzdžiui, dėl vėlesnės metsulfurono-metilo keliamos vaistų keliamos rizikos, flubendiamido keliamos rizikos aplinkai ir parakvato keliamos rizikos žmonių sveikatai pradėti specialų tyrimą ir laiku įdiegti draudžiamas valdymo priemones; Toliau palaipsniui nutraukti forato, izofenfosmetilo, izokarbofoso, etoprofoso, ometoato ir karbofurano naudojimas 2022 ir 2023 m. Aštuoni labai toksiški pesticidai, tokie kaip metomilas ir aldikarbas, sumažino labai toksiškų pesticidų dalį iki mažiau nei 1 % visų registruotų pesticidų skaičiaus, taip veiksmingai sumažindami pesticidų naudojimo keliamą pavojų saugai.
Nors Kinija palaipsniui skatina ir tyrinėja registruotų pesticidų naudojimo stebėseną ir saugos vertinimą, ji dar nenustatė sistemingų ir tikslingų pakartotinio vertinimo taisyklių ir reglamentų, o pakartotinio vertinimo darbas yra nepakankamas, procesas nėra fiksuotas, pagrindinė atsakomybė nėra aiški, ir vis dar yra didelis atotrūkis, palyginti su išsivysčiusiomis šalimis. Todėl mokymasis iš brandaus Europos Sąjungos ir Jungtinių Amerikos Valstijų modelio ir patirties, pesticidų registracijos pakartotinio vertinimo įgyvendinimo procedūrų ir reikalavimų Kinijoje išaiškinimas ir naujo pesticidų valdymo modelio, apimančio registracijos peržiūrą, pakartotinį vertinimą ir registracijos tęsimą, sukūrimas yra svarbus valdymo turinys, siekiant visapusiškai užtikrinti pesticidų naudojimo saugą ir tvarų pramonės vystymąsi.
1. Iš naujo įvertinkite projekto kategoriją
1.1 Europos Sąjunga
1.1.1 senų veislių peržiūros programa
1993 m. Europos Komisija (toliau – Europos Komisija), vadovaudamasi Direktyvos 91/414 nuostatomis, beveik 1000 pesticidų veikliųjų medžiagų, įregistruotų naudoti rinkoje iki 1993 m. liepos mėn., buvo pakartotinai įvertintos keturiomis partijomis. 2009 m. kovo mėn. vertinimas buvo iš esmės baigtas ir apie 250 veikliųjų medžiagų, arba 26 %, buvo perregistruotos, nes atitiko saugos standartus; 67 % veikliųjų medžiagų buvo pašalintos iš rinkos dėl nepilnos informacijos, nepateiktos įmonių paraiškos ar įmonių iniciatyvos. Dar 70 arba 7 % veikliųjų medžiagų buvo pašalintos, nes jos neatitiko naujo saugos vertinimo reikalavimų.
1.1.2 patvirtinimo peržiūra
Naujojo ES pesticidų valdymo įstatymo Nr. 1107/2009 21 straipsnyje numatyta, kad Europos Komisija bet kuriuo metu gali inicijuoti registruotų veikliųjų medžiagų pakartotinį nagrinėjimą, t. y. specialų pakartotinį vertinimą. Komisija, inicijuodama specialų pakartotinį vertinimą, turėtų atsižvelgti į valstybių narių prašymus atlikti pakartotinį nagrinėjimą, atsižvelgiant į naujus mokslinius ir techninius duomenis bei stebėsenos duomenis. Jei Komisija mano, kad veiklioji medžiaga gali nebeatitikti registracijos reikalavimų, ji informuos valstybes nares, Europos maisto saugos tarnybą (EFSA) ir gamybos įmonę apie susidariusią situaciją ir nustatys terminą, iki kurio įmonė turi pateikti pareiškimą. Komisija per tris mėnesius nuo prašymo dėl konsultacijos ar techninės pagalbos gavimo dienos gali kreiptis į valstybes nares ir EFSA dėl konsultacijos ar mokslinės ir techninės pagalbos, o EFSA per tris mėnesius nuo prašymo gavimo dienos pateikia savo nuomonę arba savo darbo rezultatus. Jei padaroma išvada, kad veiklioji medžiaga nebeatitinka registracijos reikalavimų arba kad nebuvo pateikta prašoma papildoma informacija, Komisija priims sprendimą panaikinti arba iš dalies pakeisti veikliosios medžiagos registraciją pagal reguliavimo procedūrą.
1.1.3 Registracijos atnaujinimas
Pesticidų produktų registracijos tęsimas ES yra lygiavertis periodiniam vertinimui Kinijoje. 1991 m. ES paskelbė direktyvą 91/414/EEB, kurioje nustatyta, kad registruotų pesticidų veikliųjų medžiagų registracijos laikotarpis negali viršyti 10 metų, o pasibaigus registracijos laikotarpiui, reikia kreiptis dėl registracijos iš naujo, o pasibaigus registracijos standartams, registracija gali būti atnaujinta. 2009 m. Europos Sąjunga paskelbė naują pesticidų reglamentą – Įstatymą 1107/2009, kuriuo buvo pakeista direktyva 91/414/EEB. Įstatyme 1107/2009 nustatyta, kad pesticidų veikliosioms medžiagoms ir preparatams pasibaigus galiojimo laikui, turi būti pateikta paraiška dėl registracijos atnaujinimo, o konkretus veikliųjų medžiagų registracijos pratęsimo terminas priklauso nuo jos tipo ir vertinimo rezultatų: pesticidų veikliųjų medžiagų pratęsimo laikotarpis paprastai neviršija 15 metų; keistinos medžiagos galiojimo trukmė neviršija 7 metų; Veikliųjų medžiagų, būtinų kovai su rimtais augalų kenkėjais ir ligomis, kurios neatitinka dabartinių registracijos kriterijų, pvz., 1A arba 1B klasės kancerogenų, 1A arba 1B klasės reprodukcijai toksiškų medžiagų, veikliųjų medžiagų, turinčių endokrininę sistemą ardančių savybių, kurios gali sukelti neigiamą poveikį žmonėms ir netiksliniams organizmams, registracijos galiojimas negali būti pratęstas ilgiau nei 5 metams.
1.2 Jungtinės Valstijos
1.2.1 senų veislių perregistravimas
1988 m. buvo iš dalies pakeistas Federalinis insekticidų, fungicidų ir rodenticidų įstatymas (FIFRA), reikalaujantis pakartotinai patikrinti veikliąsias pesticidų, įregistruotų iki 1984 m. lapkričio 1 d., medžiagas. Siekiant užtikrinti atitiktį dabartiniams moksliniams žinioms ir reguliavimo standartams, 2008 m. rugsėjį JAV Aplinkos apsaugos agentūra (EPA) pagal Senųjų veislių perregistravimo programą baigė pakartotinį 1150 veikliųjų medžiagų (suskirstytų į 613 temų) tyrimą, iš kurių buvo patvirtintos 384 temos, arba 63 proc. 229 temos, tai sudaro 37 proc., buvo išregistruotos.
1.2.2 speciali apžvalga
Pagal FIFRA ir Federalinių reglamentų kodeksą (CFR), specialus pakartotinis vertinimas gali būti pradėtas, kai įrodymai rodo, kad pesticido naudojimas atitinka vieną iš šių sąlygų:
1) Gali sukelti sunkius ūmius sužalojimus žmonėms arba gyvuliams.
2) Jis gali būti kancerogeninis, teratogeninis, genotoksinis, toksiškas vaisiui, toksiškas reprodukcijai arba lėtinis uždelstas toksinis poveikis žmonėms.
3) Likučių kiekis aplinkoje esančiuose netiksliniuose organizmuose gali būti lygus arba viršyti ūmaus ar lėtinio toksinio poveikio koncentraciją arba gali turėti neigiamą poveikį netikslinių organizmų dauginimuisi.
4) gali kelti pavojų nykstančios ar išnykstančios rūšies, kaip apibrėžta Nykstančių rūšių įstatyme, išlikimui.
5) Gali sunaikinti svarbias nykstančių ar išnykimui gresiančių rūšių buveines arba sukelti kitų neigiamų pokyčių.
6) Gali kilti pavojus žmonėms ar aplinkai, todėl būtina nustatyti, ar pesticidų naudojimo nauda gali atsverti neigiamą socialinį, ekonominį ir aplinkosauginį poveikį.
Specialus pakartotinis vertinimas paprastai apima išsamų vienos ar kelių galimų rizikų vertinimą, kurio galutinis tikslas – sumažinti pesticido keliamą riziką peržiūrint esamus duomenis, gaunant naujos informacijos ir (arba) atliekant naujus bandymus, įvertinant nustatytą riziką ir nustatant tinkamas rizikos mažinimo priemones. Užbaigus specialų pakartotinį vertinimą, EPA gali pradėti oficialias procedūras, siekdama panaikinti, atmesti, perklasifikuoti arba pakeisti atitinkamo produkto registraciją. Nuo aštuntojo dešimtmečio EPA atliko daugiau nei 100 pesticidų specialius pakartotinius vertinimus ir užbaigė daugumą šių peržiūrų. Šiuo metu laukiama kelių specialių pakartotinių vertinimų: aldikarbo, atrazino, propazino, simazino ir etilenoksido.
1.2.3 registracijos peržiūra
Atsižvelgiant į tai, kad senoji veislių perregistravimo programa buvo baigta, o specialus pakartotinis vertinimas užtruko daugelį metų, EPA nusprendė inicijuoti pakartotinį vertinimą kaip senosios veislių perregistravimo ir specialaus pakartotinio vertinimo įpėdinę. Dabartinis EPA pakartotinis vertinimas yra lygiavertis periodiniam vertinimui Kinijoje, o jo teisinis pagrindas yra Maisto kokybės apsaugos įstatymas (FQPA), kuriuo 1996 m. pirmą kartą buvo pasiūlytas periodinis pesticidų vertinimas ir iš dalies pakeistas FIFRA. EPA privalo periodiškai peržiūrėti kiekvieną registruotą pesticidą bent kartą per 15 metų, siekdama užtikrinti, kad kiekvienas registruotas pesticidas ir toliau atitiktų dabartinius standartus, kintant rizikos vertinimo lygiams ir keičiantis politikai.
2007 m. FIFRA išleido pakeitimą, kuriuo oficialiai inicijuojamas pakartotinis vertinimas, reikalaujant, kad EPA iki 2022 m. spalio 31 d. užbaigtų 726 pesticidų, įregistruotų iki 2007 m. spalio 1 d., peržiūrą. Įgyvendindama peržiūros sprendimą, EPA taip pat turi įvykdyti savo įsipareigojimą pagal Nykstančių rūšių įstatymą imtis ankstyvų rizikos mažinimo priemonių nykstančioms rūšims. Tačiau dėl COVID-19 pandemijos, pareiškėjų duomenų pateikimo vėlavimo ir vertinimo sudėtingumo darbas nebuvo laiku baigtas. 2023 m. EPA paskelbė naują 3 metų pakartotinio vertinimo planą, kuriuo 726 pesticidų, įregistruotų iki 2007 m. spalio 1 d., ir 63 pesticidų, įregistruotų po šios datos, pakartotinio vertinimo terminas bus atnaujintas iki 2026 m. spalio 1 d. Svarbu pažymėti, kad, neatsižvelgiant į tai, ar pesticidas buvo pakartotinai įvertintas, EPA imsis atitinkamų reguliavimo veiksmų, kai nustatys, kad pesticidų poveikis kelia neatidėliotiną pavojų žmonėms ar aplinkai, į kurį reikia nedelsiant atkreipti dėmesį.
2 Susijusios procedūros
Vertinant ES senąsias veisles, Jungtinėse Valstijose buvo užbaigti senųjų veislių perregistravimo ir specialaus pakartotinio vertinimo projektai. Šiuo metu ES daugiausia vykdo registracijos pratęsimą, o Jungtinėse Valstijose – pakartotinio vertinimo projektą, skirtą registruotų pesticidų saugos vertinimui, kuris iš esmės atitinka periodinį vertinimą Kinijoje.
2.1 Europos Sąjunga
Registracijos tęsimas ES yra suskirstytas į du etapus: pirmasis yra veikliosios medžiagos registracijos tęsimas. Veikliosios medžiagos gali būti atnaujinta, jei nustatoma, kad vienas ar keli tipiški veikliosios medžiagos naudojimo būdai ir bent vienas preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, atitinka registracijos reikalavimus. Komisija gali derinti panašias veikliąsias medžiagas ir nustatyti prioritetus bei darbo programas, remdamasi jų poveikiu žmonių ir gyvūnų sveikatai bei aplinkos saugai, kiek įmanoma atsižvelgdama į veiksmingos tikslinės ligos kontrolės ir atsparumo valdymo poreikį. Programoje turėtų būti numatyta: registracijos atnaujinimo paraiškų teikimo ir vertinimo procedūros; informacija, kurią reikia pateikti, įskaitant priemones, skirtas bandymams su gyvūnais sumažinti, pavyzdžiui, pažangių bandymų strategijų, tokių kaip in vitro patikra, taikymas; duomenų pateikimo terminas; naujos duomenų pateikimo taisyklės; vertinimo ir sprendimų priėmimo laikotarpiai; ir veikliųjų medžiagų vertinimo paskirstymas valstybėms narėms.
2.1.1 Veikliosios medžiagos
Veikliosios medžiagos pradeda kitą atnaujinimo ciklą likus 3 metams iki jų registracijos liudijimo galiojimo pabaigos, o suinteresuoti registracijos atnaujinimo pareiškėjai (tiek pareiškėjas pirmojo patvirtinimo metu, tiek kiti pareiškėjai) turėtų pateikti savo paraišką likus 3 metams iki registracijos liudijimo galiojimo pabaigos. Duomenų apie veikliosios medžiagos registracijos tęsimą vertinimą kartu atlieka pranešėja valstybė narė (RMS) ir bendra pranešėja valstybė narė (B-RMS), dalyvaujant EFSA ir kitoms valstybėms narėms. Vadovaudamasi atitinkamuose reglamentuose, gairėse ir rekomendacijose nustatytais kriterijais, kiekviena valstybė narė pirmininkaujančia valstybe paskiria valstybę narę, turinčią reikiamų išteklių ir pajėgumų (darbo jėgos, darbo vietų užimtumo ir kt.). Dėl įvairių veiksnių pakartotiniam vertinimui pirmininkaujanti valstybė ir bendrai pirmininkaujanti valstybė gali skirtis nuo valstybės, kurioje paskyrimas buvo pirmą kartą įregistruotas. 2021 m. kovo 27 d. įsigaliojo Europos Komisijos reglamentas (ES) 2020/1740, kuriame nustatyti konkretūs pesticidų veikliųjų medžiagų registracijos atnaujinimo klausimai, taikomi veikliosioms medžiagoms, kurių registracijos laikotarpis yra 2024 m. kovo 27 d. arba vėliau. Veikliosioms medžiagoms, kurių galiojimo laikas baigiasi iki 2024 m. kovo 27 d., toliau bus taikomas Reglamentas (ES) 844/2012. Konkretus registracijos atnaujinimo procesas ES yra toks.
2.1.1.1 Pranešimas ir atsiliepimai apie pasiūlymus prieš teikiant paraišką
Prieš teikdama paraišką dėl registracijos atnaujinimo, įmonė pirmiausia turi pateikti EFSA pranešimą apie atitinkamus bandymus, kuriuos ji ketina atlikti registracijos atnaujinimui pagrįsti, kad EFSA galėtų pateikti išsamias konsultacijas ir surengti viešas konsultacijas, siekdama užtikrinti, kad atitinkami bandymai būtų atlikti laiku ir pagrįstai. Įmonės gali bet kada kreiptis į EFSA dėl patarimo prieš atnaujindamos paraišką. EFSA informuoja pirmininkaujančią valstybę ir (arba) bendrai pirmininkaujančią valstybę apie įmonės pateiktą pranešimą ir pateikia bendrą rekomendaciją, pagrįstą visos su veikliąja medžiaga susijusios informacijos, įskaitant ankstesnės registracijos informaciją arba registracijos tęsimo informaciją, išnagrinėjimu. Jei keli pareiškėjai vienu metu kreipiasi patarimo dėl to paties komponento registracijos atnaujinimo, EFSA pataria jiems pateikti bendrą atnaujinimo paraišką.
2.1.1.2 Paraiškos pateikimas ir priėmimas
Pareiškėjas paraišką dėl atnaujinimo pateikia elektroniniu būdu per 3 metus iki veikliosios medžiagos registracijos galiojimo pabaigos, per Europos Sąjungos nustatytą centrinę pateikimo sistemą, per kurią galima informuoti pirmininkaujančią valstybę, bendrai pirmininkaujančią valstybę, kitas valstybes nares, EFSA ir Komisiją. Pirmininkaujanti valstybė per vieną mėnesį nuo paraiškos pateikimo informuoja pareiškėją, bendrai pirmininkaujančią valstybę, Komisiją ir EFSA apie paraiškos dėl atnaujinimo gavimo datą ir priimtinumą. Jei pateiktoje medžiagoje trūksta vieno ar kelių elementų, ypač jei nepateikti visi reikalaujami bandymų duomenys, pirmininkaujanti valstybė per vieną mėnesį nuo paraiškos gavimo dienos praneša pareiškėjui apie trūkstamą turinį ir pareikalauja jį pakeisti per 14 dienų. Jei trūkstama medžiaga nepateikiama arba nenurodomos pagrįstos priežastys pasibaigus galiojimo laikui, paraiška dėl atnaujinimo nebus priimta. Pirmininkaujanti valstybė nedelsdama praneša pareiškėjui, bendrai pirmininkaujančiai valstybei, Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir EFSA apie sprendimą ir jo nepriimtinumo priežastis. Iki paraiškos tęsimo termino pabaigos bendrai pirmininkaujanti šalis susitaria dėl visų peržiūros užduočių ir darbo krūvio paskirstymo.
2.1.1.3 Duomenų peržiūra
Jei paraiška dėl pratęsimo bus patvirtinta, pirmininkaujanti valstybė peržiūrės pagrindinę informaciją ir prašys visuomenės pateikti komentarus. EFSA per 60 dienų nuo paraiškos dėl pratęsimo paskelbimo datos leis visuomenei teikti rašytines pastabas dėl paraiškoje dėl pratęsimo pateiktos informacijos ir kitų svarbių duomenų ar eksperimentų buvimo. Tada pirmininkaujanti valstybė ir bendrai pirmininkaujanti valstybė atlieka nepriklausomą, objektyvų ir skaidrų vertinimą, ar veiklioji medžiaga vis dar atitinka registracijos kriterijų reikalavimus, remdamosi naujausiais moksliniais duomenimis ir taikomais rekomendaciniais dokumentais, išnagrinėdamos visą informaciją, gautą apie paraišką dėl pratęsimo, anksčiau pateiktus registracijos duomenis ir vertinimo išvadas (įskaitant ankstesnius vertinimų projektus) bei viešųjų konsultacijų metu gautas rašytines pastabas. Pareiškėjų pateikta informacija, viršijanti prašymo apimtį arba pasibaigus nurodytam pateikimo terminui, nebus svarstoma. Pirmininkaujanti valstybė per 13 mėnesių nuo paraiškos dėl pratęsimo pateikimo pateikia Komisijai ir EFSA atnaujinimo vertinimo ataskaitos projektą. Per šį laikotarpį pirmininkaujanti valstybė gali paprašyti pareiškėjo pateikti papildomos informacijos ir nustatyti papildomos informacijos pateikimo terminą, taip pat gali konsultuotis su EFSA arba prašyti papildomos mokslinės ir techninės informacijos iš kitų valstybių narių, tačiau vertinimo laikotarpis negali viršyti nurodytų 13 mėnesių. Registracijos pratęsimo vertinimo ataskaitos projekte turėtų būti šie konkretūs elementai:
1) Pasiūlymai dėl registracijos tęsimo, įskaitant visas būtinas sąlygas ir apribojimus.
2) Rekomendacijos, ar veiklioji medžiaga turėtų būti laikoma „mažos rizikos“ veikliąja medžiaga.
3) Rekomendacijos, ar veikliąją medžiagą reikėtų laikyti potencialia pakaitalu.
4) Rekomendacijos dėl didžiausios leidžiamosios liekanų koncentracijos (DLK) nustatymo arba priežastys, kodėl DLK nenustatoma.
5) Rekomendacijos dėl veikliųjų medžiagų klasifikavimo, patvirtinimo arba perklasifikavimo.
6) Nustatymas, kurie registracijos tęsimo duomenyse esantys tyrimai yra svarbūs vertinimui.
7) Rekomendacijos, su kuriomis ataskaitos dalimis turėtų susipažinti ekspertai.
8) Kai taikoma, bendrai pirmininkaujanti valstybė nesutinka su pirmininkaujančios valstybės vertinimo punktais arba punktais, dėl kurių nėra susitarimo tarp valstybių narių, sudarančių bendrą pirmininkaujančių valstybių kolegiją.
9) Viešųjų konsultacijų rezultatai ir kaip į juos bus atsižvelgta.
Pirmininkaujanti valstybė turėtų nedelsdama bendrauti su cheminių medžiagų reguliavimo institucijomis ir ne vėliau kaip pateikdama tęstinio vertinimo ataskaitos projektą, pateikti pasiūlymą Europos cheminių medžiagų agentūrai (ECHA), kad būtų gauta bent jau klasifikacija pagal ES medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo reglamentą. Veiklioji medžiaga yra sprogi, ūmiai toksiška, sukelia odos ėsdinimą / dirginimą, sunkų akių pažeidimą / dirginimą, kvėpavimo takų ar odos alergiją, gemalo ląstelių mutageniškumą, kancerogeniškumą, toksiškumą reprodukcijai, specifinį toksiškumą konkrečiam organui dėl vienkartinio ir pakartotinio poveikio ir vienodą pavojų vandens aplinkai klasifikaciją. Bandomoji valstybė turi tinkamai nurodyti priežastis, kodėl veiklioji medžiaga neatitinka vienos ar kelių pavojingumo klasifikavimo kriterijų, o ECHA gali pateikti pastabas dėl bandomosios valstybės nuomonės.
2.1.1.4 Pastabos dėl tęstinio vertinimo ataskaitos projekto
EFSA peržiūri, ar tęstinio vertinimo ataskaitos projekte yra visa svarbi informacija, ir ne vėliau kaip per 3 mėnesius nuo ataskaitos gavimo išplatina ją pareiškėjui ir kitoms valstybėms narėms. Gavęs tęstinio vertinimo ataskaitos projektą, pareiškėjas per dvi savaites gali paprašyti EFSA laikyti tam tikrą informaciją konfidencialia, o EFSA viešai paskelbia tęstinio vertinimo ataskaitos projektą, išskyrus priimtą tinkamai konfidencialią informaciją, kartu su atnaujinta tęstinio prašymo informacija. EFSA leis visuomenei pateikti rašytines pastabas per 60 dienų nuo tęstinio vertinimo ataskaitos projekto paskelbimo datos ir kartu su savo pastabomis nusiųsti jas pirmininkaujančiai valstybei, bendrai pirmininkaujančiai valstybei arba bendrai pirmininkaujančių valstybių narių grupei.
2.1.1.5 Tarpusavio vertinimas ir sprendimų priėmimas
EFSA organizuoja ekspertų (pirmininkaujančios šalies ir kitų valstybių narių ekspertų) konsultacijas, kad šie atliktų tarpusavio vertinimą, aptartų pirmininkaujančios šalies vertinimo nuomones ir kitus neišspręstus klausimus, parengtų preliminarias išvadas ir konsultuotųsi su visuomene, o galiausiai pateiktų išvadas ir rezoliucijas Europos Komisijai tvirtinti ir skelbti. Jei dėl nuo pareiškėjo nepriklausančių priežasčių veikliosios medžiagos vertinimas nebuvo baigtas iki galiojimo pabaigos datos, ES priims sprendimą pratęsti veikliosios medžiagos registracijos galiojimą, kad būtų užtikrintas sklandus registracijos atnaujinimas.
2.1.2 Pasiruošimas
Atitinkamo registracijos liudijimo turėtojas per 3 mėnesius nuo veikliosios medžiagos registracijos atnaujinimo turi pateikti paraišką dėl farmacijos produkto registracijos atnaujinimo valstybei narei, kuri yra gavusi atitinkamo farmacijos produkto registraciją. Jei registracijos turėtojas kreipiasi dėl to paties farmacijos produkto registracijos atnaujinimo skirtinguose regionuose, visa paraiškos informacija turi būti perduota visoms valstybėms narėms, siekiant palengvinti keitimąsi informacija tarp valstybių narių. Siekdamas išvengti bandymų dubliavimo, pareiškėjas, prieš atlikdamas bandymus ar tyrimus, turi patikrinti, ar kitos įmonės yra gavusios tą patį preparato produkto registraciją, ir sąžiningai bei skaidriai imasi visų pagrįstų priemonių, kad būtų pasiektas susitarimas dėl bandymų ir bandymų ataskaitų mainų.
Siekdama sukurti koordinuotą ir efektyvią veikimo sistemą, ES įdiegia regioninę preparatų registracijos sistemą, suskirstytą į tris regionus: Šiaurės, Centrinį ir Pietų. Zoninis Valdymo komitetas (ZON SC) arba jam atstovaujančios valstybės narės paklaus visų atitinkamų produkto registracijos liudijimų turėtojų, ar teikti paraišką dėl registracijos atnaujinimo ir kuriame regione. Jis taip pat nustato zoninę pranešėją valstybę narę (ZON RMS). Siekiant planuoti iš anksto, regioninė pirmininkaujanti valstybė turėtų būti paskirta gerokai prieš pateikiant paraišką dėl vaistinio preparato pratęsimo, o tai paprastai rekomenduojama padaryti prieš EFSA paskelbiant veikliosios medžiagos peržiūros išvadas. Regioninės pirmininkaujančios valstybės pareiga yra patvirtinti pareiškėjų, pateikusių atnaujinimo paraiškas, skaičių, informuoti pareiškėjus apie sprendimą ir atlikti vertinimą kitų regiono valstybių vardu (tęstinio vertinimą tam tikrais farmacijos produktų naudojimo atvejais kartais atlieka valstybė narė, nenaudodama zoninės registracijos sistemos). Veikliosios medžiagos peržiūros šalis privalo atlikti veikliosios medžiagos pratęsimo duomenų palyginimą su vaistinio preparato pratęsimo duomenimis. Regionui pirmininkaujanti valstybė per 6 mėnesius turi užbaigti preparato tęstinumo duomenų vertinimą ir nusiųsti jį valstybėms narėms ir pareiškėjams komentarams pateikti. Kiekviena valstybė narė per tris mėnesius turi užbaigti savo atitinkamų formulių patvirtinimo tęsimą. Visas formulės atnaujinimo procesas turi būti užbaigtas per 12 mėnesių nuo veikliosios medžiagos registracijos atnaujinimo pabaigos.
2.2 Jungtinės Valstijos
Pakartotinio vertinimo procese JAV Aplinkos apsaugos agentūra (EPA) privalo atlikti rizikos vertinimą, nustatyti, ar pesticidas atitinka FIFRA registracijos kriterijus, ir priimti sprendimą dėl peržiūros. EPA pesticidų reguliavimo agentūrą sudaro septyni skyriai, keturi reguliavimo skyriai ir trys specializuoti skyriai. Registro ir pakartotinio vertinimo tarnyba yra reguliavimo skyrius, o registras yra atsakingas už naujas paraiškas, naudojimą ir visų įprastinių cheminių pesticidų pakeitimus; Pakartotinio vertinimo tarnyba yra atsakinga už įprastinių pesticidų vertinimą po registracijos. Poveikio sveikatai skyrius, Aplinkos elgsenos ir poveikio skyrius bei Biologinės ir ekonominės analizės skyrius, kurie yra specializuoti padaliniai, pirmiausia yra atsakingi už visų atitinkamų pesticidų registracijai ir vertinimui po registracijos susijusių duomenų techninę peržiūrą ir už rizikos vertinimų atlikimą.
2.2.1 Teminis suskirstymas
Pakartotinio vertinimo temą sudaro viena ar kelios veikliosios medžiagos ir visi produktai, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų. Kai skirtingų veikliųjų medžiagų cheminė struktūra ir toksikologinės savybės yra glaudžiai susijusios ir galima dalytis visais arba dalimi pavojingumo vertinimui reikalingų duomenų, juos galima suskirstyti į tą pačią temą; Pesticidų produktai, kurių sudėtyje yra kelios veikliosios medžiagos, taip pat patenka į kiekvienos veikliosios medžiagos pakartotinio vertinimo temos taikymo sritį. Gavusi naujų duomenų ar informacijos, EPA taip pat gali keisti pakartotinio vertinimo temą. Jei EPA nustato, kad kelios veikliosios medžiagos vienoje temoje nėra panašios, ji gali padalinti temą į dvi ar daugiau nepriklausomų temų arba gali pridėti arba pašalinti veikliąsias medžiagas iš pakartotinio vertinimo temos.
2.2.2 Grafiko sudarymas
Kiekviena pakartotinio vertinimo tema turi bazinę datą, kuri yra arba pirmosios registracijos data, arba pesticido produkto, pirmą kartą užregistruoto toje temoje, perregistravimo data (perregistravimo data reiškia datą, kada buvo pasirašytas sprendimas dėl perregistravimo arba laikinasis sprendimas), paprastai atsižvelgiant į tai, kuri data yra vėlesnė. EPA paprastai savo dabartinį pakartotinio vertinimo grafiką grindžia bazine data arba naujausiu pakartotiniu vertinimu, tačiau efektyvumo sumetimais gali peržiūrėti ir kelias susijusias temas vienu metu. EPA paskelbs pakartotinio vertinimo bylą, įskaitant bazinę datą, savo svetainėje ir saugos pakartotinio vertinimo grafiką tais metais, kuriais ji buvo paskelbta, ir mažiausiai dvejus vėlesnius metus.
2.2.3 Pakartotinio vertinimo pradžia
2.2.3.1 bylų sąrašo atidarymas
EPA inicijuoja pakartotinį vertinimą sukurdama viešą kiekvieno pesticido pakartotinio vertinimo temos dokumentų rinkinį ir prašydama pateikti komentarus. Tačiau jei EPA nustato, kad pesticidas atitinka FIFRA registracijos kriterijus ir tolesnė peržiūra nereikalinga, ji gali praleisti šį žingsnį ir paskelbti galutinį sprendimą tiesiogiai per Federalinį registrą. Kiekviena bylos byla liks atvira viso pakartotinio vertinimo proceso metu, kol bus priimtas galutinis sprendimas. Byloje yra, bet neapsiriboja: pakartotinio vertinimo projekto būsenos apžvalga; esamų registracijų ir registruotojų sąrašas, bet koks Federalinio registro pranešimas apie laukiančias registracijas, esamas arba preliminarias likutines ribas; rizikos vertinimo dokumentai; dabartinio registro bibliografija; avarijų duomenų santrauka; ir bet kokie kiti svarbūs duomenys ar informacija. Byloje taip pat yra preliminarus darbo planas, kuriame pateikiama pagrindinė informacija, kurią EPA šiuo metu turi apie kontroliuojamą pesticidą ir kaip jis bus naudojamas, taip pat numatomas rizikos vertinimas, duomenų poreikiai ir peržiūros grafikas.
2.2.3.2 Viešas komentaras
EPA Federaliniame registre skelbia pranešimą visuomenei apie pakartotinio vertinimo bylą ir preliminarų darbo planą ne trumpesnį kaip 60 dienų laikotarpį. Per šį laikotarpį suinteresuotosios šalys gali užduoti klausimus, teikti pasiūlymus arba teikti aktualią informaciją. Tokios informacijos pateikimas turi atitikti šiuos reikalavimus.
1) Atitinkama informacija turi būti pateikta per nurodytą pastabų teikimo laikotarpį, tačiau EPA savo nuožiūra taip pat svarstys, ar priimti vėliau pateiktus duomenis ar informaciją.
2) Informacija turi būti pateikta įskaitoma ir tinkama naudoti forma. Pavyzdžiui, prie bet kokios medžiagos, pateiktos ne anglų kalba, turi būti pridėtas vertimas į anglų kalbą, o prie bet kokios informacijos, pateiktos garso ar vaizdo formatu, turi būti pridėtas rašytinis įrašas. Rašytiniai pareiškimai gali būti teikiami popierine arba elektronine forma.
3) Pateikėjas privalo aiškiai nurodyti pateiktų duomenų ar informacijos šaltinį.
4) Papildomo pateikimo teikėjas gali prašyti, kad EPA iš naujo išnagrinėtų ankstesnės peržiūros metu atmestą informaciją, tačiau privalo paaiškinti pakartotinės peržiūros priežastis.
Remdamasi informacija, gauta per komentarų teikimo laikotarpį ir ankstesnę peržiūrą, EPA parengia ir paskelbia galutinį darbo planą, kuriame pateikiami planui keliami duomenų reikalavimai, gautos pastabos ir EPA atsakymų santrauka.
Jei pesticidų veiklioji medžiaga nėra registruota arba visi registruoti produktai yra atšaukti, EPA nebevertins pesticido.
2.2.3.3 Suinteresuotųjų šalių dalyvavimas
Siekdama padidinti skaidrumą ir įsitraukimą bei spręsti neaiškumus, galinčius turėti įtakos pesticidų rizikos vertinimui ir rizikos valdymo sprendimams, pvz., neaiškų ženklinimą ar trūkstamus bandymų duomenis, EPA gali rengti tikslinius susitikimus su suinteresuotosiomis šalimis dėl būsimų ar vykstančių pakartotinio vertinimo temų. Turėdama pakankamai informacijos ankstyvoje stadijoje, EPA gali padėti susiaurinti vertinimą iki sričių, kurioms tikrai reikia skirti dėmesio. Pavyzdžiui, prieš pradėdama pakartotinį vertinimą, EPA gali konsultuotis su registracijos pažymėjimo turėtoju arba pesticidų naudotoju dėl produkto naudojimo ir panaudojimo, o pakartotinio vertinimo metu EPA gali konsultuotis su registracijos pažymėjimo turėtoju, pesticidų naudotoju arba kitais atitinkamais darbuotojais, kad kartu parengtų pesticidų rizikos valdymo planą.
2.2.4 Pakartotinis vertinimas ir įgyvendinimas
2.2.4.1 Įvertinkite pokyčius, įvykusius nuo paskutinės peržiūros
EPA įvertins visus reglamentų, politikos, rizikos vertinimo proceso metodų ar duomenų reikalavimų pakeitimus, įvykusius nuo paskutinės registracijos peržiūros, nustatys šių pakeitimų svarbą ir nuspręs, ar pakartotinai įvertintas pesticidas vis dar atitinka FIFRA registracijos kriterijus. Tuo pačiu metu peržiūrės visus svarbius naujus duomenis ar informaciją, kad nustatytų, ar reikalingas naujas rizikos vertinimas arba naujas rizikos ir naudos vertinimas.
2.2.4.2 Atlikti naujus vertinimus pagal poreikį
Jei nustatoma, kad reikalingas naujas vertinimas, o esamų vertinimo duomenų pakanka, EPA tiesiogiai iš naujo atliks rizikos vertinimą arba rizikos ir naudos vertinimą. Jei esami duomenys arba informacija neatitinka naujų vertinimo reikalavimų, EPA atitinkamam registracijos pažymėjimo turėtojui, vadovaudamasi atitinkamais FIFRA reglamentais, išsiųs duomenų užklausos pranešimą. Registracijos pažymėjimo turėtojas paprastai privalo atsakyti per 90 dienų, kad susitartų su EPA dėl pateiktinos informacijos ir plano įvykdymo laiko.
2.2.4.3 Poveikio nykstančioms rūšims vertinimas
Kai EPA pakartotinai vertina pesticidų veikliąją medžiagą, ji privalo laikytis Nykstančių rūšių įstatymo nuostatų, kad būtų išvengta žalos federaliniu lygmeniu įtrauktoms į nykstančių ar išnykstančių rūšių sąrašą ir neigiamo poveikio nustatytoms kritinėms buveinėms. Prireikus EPA konsultuosis su JAV Žuvų ir laukinės gamtos tarnyba ir Nacionaline jūrų žuvininkystės tarnyba.
2.2.4.4 Visuomenės dalyvavimas
Jei atliekamas naujas rizikos vertinimas, EPA paprastai Federaliniame registre paskelbia pranešimą, kuriame pateikiamas rizikos vertinimo projektas viešai peržiūrai ir komentarams, o komentarų teikimo laikotarpis yra ne trumpesnis kaip 30 dienų, o dažniausiai – 60 dienų. EPA taip pat Federaliniame registre paskelbia peržiūrėtą rizikos vertinimo ataskaitą, paaiškina visus siūlomo dokumento pakeitimus ir atsako į viešą komentarą. Jei peržiūrėtame rizikos vertinime nurodoma, kad yra susirūpinimą keliančių rizikų, gali būti suteiktas ne trumpesnis kaip 30 dienų komentarų teikimo laikotarpis, kad visuomenė galėtų pateikti papildomų pasiūlymų dėl rizikos mažinimo priemonių. Jei pirminis patikrinimas rodo, kad pesticidų naudojimas/naudojimas yra mažas, poveikis suinteresuotosioms šalims ar visuomenei mažas, rizika maža ir kad rizikos mažinimo veiksmų reikia nedaug arba visai nereikia, EPA gali neatlikti atskiro viešo komentaro dėl rizikos vertinimo projekto, o vietoj to pateikti projektą viešai peržiūrai kartu su pakartotinio vertinimo sprendimu.
2.2.5 registracijos peržiūros sprendimas
Pakartotinio vertinimo sprendimas yra EPA sprendimas, ar pesticidas atitinka įstatymuose nustatytus registracijos kriterijus, t. y. ji nagrinėja tokius veiksnius kaip produkto etiketė, veikliosios medžiagos ir pakuotė, siekdama nustatyti, ar pesticidas atliks numatytą funkciją nesukeldamas nepagrįsto neigiamo poveikio žmonių sveikatai ar aplinkai.
2.2.5.1 siūlomas registracijos peržiūros sprendimas arba siūlomas tarpinis sprendimas
Jei EPA nustatys, kad naujo rizikos vertinimo nereikia, ji priims siūlomą pakartotinio vertinimo sprendimą pagal reglamentus („Siūlomas sprendimas“); Kai reikės atlikti papildomus vertinimus, pvz., nykstančių rūšių vertinimą arba endokrininės sistemos patikrą, gali būti priimtas siūlomas laikinasis sprendimas. Siūlomas sprendimas bus paskelbtas Federaliniame registre ir bus prieinamas visuomenei komentarų teikimo laikotarpiu mažiausiai 60 dienų. Siūlomą sprendimą daugiausia sudaro šie elementai:
1) Pateikti siūlomas išvadas dėl FIFRA registracijos kriterijų, įskaitant oficialių konsultacijų dėl Nykstančių rūšių įstatymo išvadas, ir nurodyti šių siūlomų išvadų pagrindą.
2) Nustatyti siūlomas rizikos mažinimo priemones ar kitas būtinas taisomąsias priemones ir jas pagrįsti.
3) Nurodykite, ar reikia papildomų duomenų; Jei reikia, nurodykite duomenų reikalavimus ir praneškite registracijos kortelės turėtojui apie duomenų iškvietimą.
4) Nurodykite visus siūlomus etikečių pakeitimus.
5) Nustatykite kiekvieno reikiamo veiksmo atlikimo terminą.
2.2.5.2 sprendimas dėl laikinosios registracijos peržiūros
Apsvarsčiusi visas pastabas dėl siūlomo preliminaraus sprendimo, EPA savo nuožiūra gali priimti preliminarų sprendimą per Federalinį registrą prieš baigiant pakartotinį vertinimą. Preliminariame sprendime paaiškinami visi ankstesnio siūlomo preliminaraus sprendimo pakeitimai ir atsakoma į svarbias pastabas, be to, preliminariame sprendime gali būti: reikalaujama imtis naujų rizikos mažinimo priemonių arba įgyvendinti laikinas rizikos mažinimo priemones; paprašyti pateikti atnaujintas etiketes; patikslinta, kokie duomenys reikalingi vertinimui užbaigti ir koks jų pateikimo grafikas (duomenų rinkimo pranešimai gali būti skelbiami prieš priimant preliminaraus pakartotinio vertinimo sprendimą, tuo pačiu metu arba po jo). Jei registracijos pažymėjimo turėtojas nebendradarbiauja atliekant veiksmus, kurių reikalaujama preliminaraus pakartotinio vertinimo sprendime, EPA gali imtis atitinkamų teisinių veiksmų.
2.2.5.3 galutinis sprendimas
EPA priims galutinį sprendimą, kai bus baigti visi pakartotinio vertinimo vertinimai, įskaitant, jei reikia, rūšių, įtrauktų į Federalinį nykstančių ir grėsmingai atsidūrusių laukinių gyvūnų sąrašą, vertinimą ir konsultacijas, taip pat endokrininę sistemą ardančių medžiagų patikros programų peržiūrą. Jei registracijos liudijimo turėtojas nebendradarbiaus atlikdamas pakartotinio vertinimo sprendime nurodytus veiksmus, EPA gali imtis atitinkamų teisinių veiksmų pagal FIFRA.
3. Užregistruokite tęsinio užklausą
3.1 Europos Sąjunga
ES pesticidų veikliųjų medžiagų registracijos atnaujinimas yra išsamus vertinimas, kuriame derinami seni ir nauji duomenys, o pareiškėjai privalo pateikti išsamius duomenis, kaip reikalaujama.
3.1.1 Veikliosios medžiagos
Reglamento 2020/1740 dėl registracijos atnaujinimo 6 straipsnyje nurodoma informacija, kurią reikia pateikti veikliosios medžiagos registracijos atnaujinimui, įskaitant:
1) Pareiškėjo, atsakingo už paraiškos tęsimą ir reglamentuose numatytų įsipareigojimų vykdymą, vardas, pavardė ir adresas.
2) Jungtinio pareiškėjo pavadinimas ir adresas bei gamintojų asociacijos pavadinimas.
3) Tipinis bent vieno augalų apsaugos produkto, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, naudojimo kiekviename regione plačiai auginamiems pasėliams metodas ir įrodymas, kad produktas atitinka Reglamento Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytus registracijos kriterijus.
Aukščiau nurodytas „Naudojimo būdas“ apima registracijos ir vertinimo būdą tęsiant registraciją. Bent vienas iš augalų apsaugos produktų, kuriems taikomi minėti tipiniai naudojimo būdai, neturėtų turėti kitų veikliųjų medžiagų. Jei pareiškėjo pateikta informacija neapima visų susijusių vietovių arba nėra plačiai auginama toje vietovėje, turėtų būti nurodyta priežastis.
4) būtini duomenys ir rizikos vertinimo rezultatai, įskaitant: i) nurodančius teisinių ir norminių reikalavimų pakeitimus nuo veikliosios medžiagos registracijos patvirtinimo arba naujausios registracijos atnaujinimo; ii) nurodančius mokslo ir technologijų pokyčius nuo veikliosios medžiagos registracijos patvirtinimo arba naujausios registracijos atnaujinimo; iii) nurodančius tipinio naudojimo pasikeitimą; iv) nurodančius, kad registracija ir toliau keičiasi, palyginti su pradine registracija.
(5) visas kiekvieno tyrimo ar bandymo ataskaitos tekstas ir jos santrauka kaip pradinės registracijos informacijos arba vėlesnės registracijos pratęsimo informacijos dalis pagal veikliosios medžiagos informacijos reikalavimus.
6) visas kiekvieno tyrimo ar tyrimo ataskaitos tekstas ir jos santrauka kaip pirminių registracijos duomenų arba vėlesnių registracijos duomenų dalis, laikantis vaistinio preparato duomenų reikalavimų.
7) Dokumentiniai įrodymai, kad norint kontroliuoti rimtą augalų kenkėją, būtina naudoti veikliąją medžiagą, kuri neatitinka dabartinių registracijos standartų.
8) Kiekvieno bandymo ar tyrimo, susijusio su stuburiniais gyvūnais, pabaigoje nurodykite priemones, kurių imtasi siekiant išvengti bandymų su stuburiniais gyvūnais. Registracijos išplėtimo informacijoje neturi būti jokių bandymų ataskaitų apie tyčinį veikliosios medžiagos naudojimą žmonėms arba produkto, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, naudojimą.
9) Pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 396/2005 7 straipsnį pateiktos paraiškos dėl DLK kopijos.
10) Pasiūlymas dėl veikliosios medžiagos klasifikavimo arba perklasifikavimo pagal Reglamentą 1272/2008.
11) Dokumentų, įrodančių tęstinio prašymo išsamumą, sąrašas ir pažymėti šiuo metu pateiktus naujus duomenis.
12) Pagal Reglamento Nr. 1107/2009 8 straipsnio 5 dalį, recenzuojamos viešosios mokslinės literatūros santrauka ir rezultatai.
13) Įvertinti visą pateiktą informaciją pagal dabartinę mokslo ir technologijų padėtį, įskaitant kai kurių pradinių registracijos duomenų arba vėlesnių registracijos tęsimo duomenų pakartotinį vertinimą.
14) Visų būtinų ir tinkamų rizikos mažinimo priemonių svarstymas ir rekomendavimas.
15) Pagal Reglamento 178/2002 32b straipsnį EFSA gali užsakyti nepriklausomą mokslinių tyrimų institutą atlikti būtinus mokslinius bandymus ir perduoti bandymų rezultatus Europos Parlamentui, Komisijai ir valstybėms narėms. Tokie įgaliojimai yra atviri ir skaidrūs, o visa su bandymo pranešimu susijusi informacija turėtų būti įtraukta į registracijos pratęsimo paraišką.
Jei pirminiai registracijos duomenys vis dar atitinka dabartinius duomenų reikalavimus ir vertinimo standartus, juos galima toliau naudoti šiam registracijos pratęsimui, tačiau juos reikia pateikti iš naujo. Pareiškėjas turėtų dėti visas pastangas, kad gautų ir pateiktų pirminę registracijos informaciją arba atitinkamą informaciją kaip vėlesnės registracijos tęsinį. Jei registracijos atnaujinimo pareiškėjas nėra tas, kuris pateikė pirminę veikliosios medžiagos registraciją (tai yra, pareiškėjas neturi pirmą kartą pateiktos informacijos), teisę naudoti esamą veikliosios medžiagos registracijos informaciją būtina gauti per pirmosios registracijos pareiškėją arba vertinimo šalies administracinį padalinį. Jei registracijos atnaujinimo pareiškėjas pateikia įrodymų, kad atitinkamos informacijos nėra, pirmininkaujanti valstybė narė arba EFSA, atlikusi ankstesnę ir (arba) vėlesnę atnaujinimo peržiūrą, turi stengtis pateikti tokią informaciją.
Jei ankstesni registracijos duomenys neatitinka dabartinių reikalavimų, reikia atlikti naujus bandymus ir parengti naujas ataskaitas. Pareiškėjas turėtų nurodyti ir išvardyti naujus atliktinus bandymus ir jų tvarkaraštį, įskaitant atskirą naujų bandymų su visais stuburiniais gyvūnais sąrašą, atsižvelgdamas į EFSA pateiktus atsiliepimus prieš paraiškos atnaujinimą. Nauja bandymų ataskaita turėtų būti aiškiai pažymėta, paaiškinant priežastį ir būtinybę. Siekiant užtikrinti atvirumą ir skaidrumą bei sumažinti bandymų dubliavimą, nauji bandymai turėtų būti pateikti EFSA prieš pradedant bandymus, o nepateikti bandymai nebus priimami. Pareiškėjas gali pateikti duomenų apsaugos paraišką ir pateikti tiek konfidencialias, tiek nekonfidencialias šių duomenų versijas.
3.1.2 Pasiruošimas
Farmacijos produktų registracijos tęsimas grindžiamas papildytomis veikliosiomis medžiagomis. Pagal Reglamento Nr. 1107/2009 43 straipsnio 2 dalį, paraiškose dėl preparatų registracijos tęsimo turi būti nurodyta:
1) Parengimo registracijos pažymėjimo kopija.
2) bet kokie nauji duomenys, reikalingi paraiškos pateikimo metu dėl informacijos reikalavimų, gairių ir jų kriterijų pakeitimų (t. y. veikliųjų komponentų bandymų baigčių pakeitimai, atsirandantys dėl tolesnio registracijos vertinimo).
3) Naujų duomenų pateikimo priežastys: nauji informacijos reikalavimai, gairės ir standartai produkto registracijos metu negaliojo; arba siekiama pakeisti produkto naudojimo sąlygas.
4) Patvirtinti, kad produktas atitinka reglamentuose nurodytus veikliųjų medžiagų registracijos atnaujinimo reikalavimus (įskaitant atitinkamus apribojimus).
5) Jei produktas buvo stebimas, pateikiama stebėsenos informacinė ataskaita.
6) Prireikus informacija lyginamajam vertinimui pateikiama pagal atitinkamas gaires.
3.1.2.1 Veikliųjų medžiagų duomenų suderinimas
Teikdamas paraišką dėl farmacijos produktų registracijos tęsimo, pareiškėjas, remdamasis veikliosios medžiagos vertinimo išvada, turi pateikti naują informaciją apie kiekvieną veikliąją medžiagą, kurią reikia atnaujinti dėl pasikeitusių duomenų reikalavimų ir standartų, modifikuoti ir patobulinti atitinkamus farmacijos produkto duomenis bei atlikti rizikos vertinimą pagal naujas gaires ir galutines vertes, siekiant užtikrinti, kad rizika vis dar būtų priimtinose ribose. Veikliosios medžiagos duomenų suderinimas paprastai yra pirmininkaujančios šalies, atliekančios nuolatinę veikliosios medžiagos registracijos peržiūrą, atsakomybė. Pareiškėjas gali pateikti atitinkamą veikliosios medžiagos informaciją paskirtai vadovaujančiai šaliai pateikdamas deklaraciją, kad veikliosios medžiagos informacija yra neapsaugotame laikotarpyje, įrodymą apie teisę naudoti informaciją, deklaraciją, kad preparatui netaikomas reikalavimas pateikti veikliosios medžiagos informaciją, arba siūlydamas pakartoti tyrimą. Paraiškos informacija dėl preparatų registracijos tęsimo gali būti tvirtinama tik tuo pačiu originaliu vaistu, kuris atitinka naują standartą, o pasikeitus nustatyto to paties originalaus vaisto kokybei (įskaitant maksimalų priemaišų kiekį), pareiškėjas gali pateikti pagrįstus argumentus, kad naudotas originalus vaistas vis dar gali būti laikomas lygiaverčiu.
3.1.2.2 Geros žemės ūkio praktikos (GŽŪP) pakeitimai
Pareiškėjas turėtų pateikti numatytų produkto naudojimo būdų sąrašą, įskaitant pareiškimą, kuriame nurodoma, kad nuo registracijos momento nebuvo jokių reikšmingų GŽP pokyčių atitinkamoje srityje, ir atskirą antrinių naudojimo būdų sąrašą GŽP formoje nustatyta forma. Priimtini tik tie reikšmingi GŽP pakeitimai, kurie yra būtini, kad būtų laikomasi veikliosios medžiagos vertinimo pakeitimų (naujos galutinės vertės, naujų gairių, sąlygų ar apribojimų registracijos atnaujinimo taisyklėse priėmimas), jei pareiškėjas pateikia visą reikiamą patvirtinamąją informaciją. Iš esmės tęstinumo paraiškoje negali būti jokių reikšmingų dozavimo formos pakeitimų.
3.1.2.3 Vaisto veiksmingumo duomenys
Dėl veiksmingumo pareiškėjas turėtų nustatyti ir pagrįsti naujų bandymų duomenų pateikimą. Jei GAP pokytį lemia nauja galutinė vertė, naujos gairės, turėtų būti pateikti naujos GAP veiksmingumo tyrimų duomenys, kitu atveju, tęsiant paraišką, turėtų būti pateikti tik atsparumo duomenys.
3.2 Jungtinės Valstijos
JAV Aplinkos apsaugos agentūros (EPA) duomenų reikalavimai pesticidų pakartotiniam vertinimui atitinka pesticidų registraciją, registracijos pakeitimus ir pakartotinę registraciją, ir nėra atskirų reglamentų. Tiksliniai informacijos prašymai, pagrįsti pakartotinio vertinimo rizikos vertinimo poreikiais, viešųjų konsultacijų metu gautais atsiliepimais ir kt., bus skelbiami galutinio darbo plano ir duomenų kvietimo pranešimo forma.
4 Kiti klausimai
4.1 Bendras prašymas
4.1.1 Europos Sąjunga
Pagal Reglamento 2020/1740 3 skyriaus 5 straipsnį, jei paraišką dėl tos pačios veikliosios medžiagos registracijos atnaujinimo teikia daugiau nei vienas pareiškėjas, visi pareiškėjai imasi visų pagrįstų veiksmų, kad pateiktų informaciją bendrai. Pareiškėjo paskirta asociacija gali pateikti bendrą paraišką pareiškėjo vardu, o su visais potencialiais pareiškėjais gali būti susisiekta dėl pasiūlymo dėl bendro informacijos pateikimo.
Pareiškėjai taip pat gali pateikti visą informaciją atskirai, tačiau informacijoje turėtų paaiškinti priežastis. Tačiau pagal Reglamento 1107/2009 62 straipsnį pakartotiniai bandymai su stuburiniais gyvūnais yra nepriimtini, todėl potencialūs pareiškėjai ir atitinkamų autorizacijos duomenų turėtojai turėtų dėti visas pastangas, kad būtų pasidalyti su stuburiniais gyvūnais atliktų bandymų ir tyrimų rezultatais. Atnaujinant veikliosios medžiagos registraciją, kurioje dalyvauja keli pareiškėjai, visi duomenys turėtų būti peržiūrėti kartu, o išvados ir ataskaitos turėtų būti parengtos atlikus išsamią analizę.
4.1.2 Jungtinės Valstijos
EPA rekomenduoja pareiškėjams dalytis pakartotinio vertinimo duomenimis, tačiau nėra privalomo reikalavimo. Remiantis duomenų rinkimo pranešimu, pesticido veikliosios medžiagos registracijos liudijimo turėtojas gali nuspręsti, ar teikti duomenis kartu su kitais pareiškėjais, atlikti atskirus tyrimus ar atšaukti registraciją. Jei skirtingų pareiškėjų atlikti atskiri bandymai duos skirtingus vertinimo rezultatus, EPA naudos konservatyviausią vertinimo rezultatą.
4.2 Registracijos atnaujinimo ir naujos registracijos ryšys
4.2.1 Europos Sąjunga
Prieš pradedant veikliosios medžiagos registracijos atnaujinimo procesą, t. y. prieš valstybei narei gaunant veikliosios medžiagos registracijos atnaujinimo paraišką, pareiškėjas gali toliau teikti atitinkamo farmacijos produkto registracijos paraišką valstybei narei (regionui); Prasidėjus veikliosios medžiagos registracijos atnaujinimo procesui, pareiškėjas nebegali teikti atitinkamo preparato registracijos paraiškos valstybei narei ir, prieš pateikdamas ją pagal naujus reikalavimus, turi laukti sprendimo dėl veikliosios medžiagos registracijos atnaujinimo priėmimo.
4.2.2 Jungtinės Valstijos
Jei papildoma registracija (pvz., nauja dozavimo formulė) nesukelia naujo rizikos vertinimo, EPA gali priimti papildomą registraciją pakartotinio vertinimo laikotarpiu; Tačiau jei nauja registracija (pvz., nauja naudojimo sritis) gali sukelti naują rizikos vertinimą, EPA gali įtraukti produktą į pakartotinio vertinimo rizikos vertinimą arba atlikti atskirą produkto rizikos vertinimą ir panaudoti rezultatus pakartotiniame vertinime. EPA lankstumas atsiranda dėl to, kad trys specializuoti padaliniai – Poveikio sveikatai skyrius, Aplinkos elgsenos ir poveikio skyrius bei Biologinės ir ekonominės analizės skyrius – remia registro ir pakartotinio vertinimo skyriaus darbą ir gali vienu metu matyti visus registro ir pakartotinio vertinimo duomenis. Pavyzdžiui, kai pakartotinio vertinimo metu buvo priimtas sprendimas pakeisti etiketę, bet ji dar neišduota, jei įmonė pateikia paraišką pakeisti etiketę, registras ją apdoros pagal pakartotinio vertinimo sprendimą. Toks lankstus požiūris leidžia EPA geriau integruoti išteklius ir padėti įmonėms anksčiau užsiregistruoti.
4.3 Duomenų apsauga
4.3.1 Europos Sąjunga
Naujų veikliosios medžiagos duomenų ir preparato duomenų, naudojamų registracijai atnaujinti, apsaugos laikotarpis yra 30 mėnesių, skaičiuojant nuo datos, kai atitinkamas preparatas pirmą kartą registruojamas atnaujinimui kiekvienoje valstybėje narėje, o konkreti data šiek tiek skiriasi kiekvienoje valstybėje narėje.
4.3.2 Jungtinės Valstijos
Naujai pateikti pakartotinio vertinimo duomenys yra saugomi 15 metų nuo pateikimo datos, o kai pareiškėjas remiasi kitos įmonės pateiktais duomenimis, jis paprastai turi įrodyti, kad duomenų savininkui buvo sumokėta kompensacija arba gautas leidimas. Jei veikliąją medžiagą registruojanti įmonė nustato, kad pateikė reikiamus duomenis pakartotiniam vertinimui, preparatas, pagamintas naudojant veikliąją medžiagą, gavo leidimą naudoti veikliosios medžiagos duomenis, todėl gali išlaikyti registraciją tiesiogiai pagal veikliosios medžiagos pakartotinio vertinimo išvadą, nepridėdamas papildomos informacijos, tačiau vis tiek turi imtis rizikos kontrolės priemonių, pavyzdžiui, prireikus modifikuoti etiketę.
5. Santrauka ir perspektyva
Apskritai ES ir JAV, atlikdamos registruotų pesticidų pakartotinį vertinimą, turi tą patį tikslą: užtikrinti, kad, tobulėjant rizikos vertinimo pajėgumams ir keičiantis politikai, visi registruoti pesticidai galėtų būti ir toliau saugiai naudojami ir nekeltų nepagrįstos rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai. Tačiau konkrečios procedūros tam tikrais būdais skiriasi. Pirma, tai atsispindi technologijų vertinimo ir valdymo sprendimų priėmimo sąsajoje. ES registracijos pratęsimas apima tiek techninį vertinimą, tiek galutinius valdymo sprendimus; pakartotinis vertinimas Jungtinėse Valstijose daro tik techninio vertinimo išvadas, pvz., keičia etiketes ir pateikia naujus duomenis, o registracijos liudijimo turėtojas turi imtis iniciatyvos veikti pagal išvadą ir pateikti atitinkamas paraiškas valdymo sprendimams įgyvendinti. Antra, įgyvendinimo metodai skiriasi. Registracijos pratęsimas ES yra padalintas į du etapus. Pirmasis žingsnis yra veikliosios medžiagos registracijos pratęsimas ES lygmeniu. Patvirtinus veikliosios medžiagos registracijos pratęsimą, atitinkamose valstybėse narėse atliekamas farmacijos produktų registracijos pratęsimas. Veikliųjų medžiagų ir formuliacijos produktų pakartotinis vertinimas Jungtinėse Valstijose atliekamas vienu metu.
Registracijos patvirtinimas ir pakartotinis vertinimas po registracijos yra du svarbūs aspektai, užtikrinantys pesticidų naudojimo saugą. 1997 m. gegužės mėn. Kinija paskelbė „Pesticidų valdymo reglamentus“, ir po daugiau nei 20 metų trukusios plėtros buvo sukurta išsami pesticidų registracijos sistema ir vertinimo standartų sistema. Šiuo metu Kinija yra užregistravusi daugiau nei 700 pesticidų veislių ir daugiau nei 40 000 preparatų, iš kurių daugiau nei pusė yra registruoti daugiau nei 20 metų. Ilgalaikis, platus ir didelis pesticidų naudojimas neišvengiamai padidins tikslinio biologinio atsparumo lygį, padidins jų kaupimąsi aplinkoje ir padidins riziką žmonių bei gyvūnų saugumui. Pakartotinis vertinimas po registracijos yra veiksminga priemonė sumažinti ilgalaikę pesticidų naudojimo riziką ir įgyvendinti visą pesticidų gyvavimo ciklo valdymą, be to, tai yra naudingas registracijos ir tvirtinimo sistemos papildymas. Tačiau Kinijos pesticidų pakartotinio vertinimo darbas prasidėjo vėlai, o 2017 m. paskelbtose „Pesticidų registracijos valdymo priemonėse“ pirmą kartą reguliavimo lygmeniu buvo nurodyta, kad pesticidų veislės, registruotos ilgiau nei 15 metų, turėtų būti periodiškai vertinamos atsižvelgiant į gamybos ir naudojimo situaciją bei pramonės politikos pokyčius. 2016 m. išleistoje NY/T2948-2016 „Techninėje pesticidų pakartotinio vertinimo specifikacijoje“ pateikiami pagrindiniai registruotų pesticidų veislių pakartotinio vertinimo principai ir vertinimo procedūros bei apibrėžiami atitinkami terminai, tačiau jos taikymas yra ribotas kaip rekomenduojamas standartas. Kalbant apie praktinį pesticidų valdymo darbą Kinijoje, ES ir Jungtinių Amerikos Valstijų pakartotinio vertinimo sistemos tyrimai ir analizė gali suteikti mums šių minčių ir nušvitimo.
Pirma, visapusiškai atsižvelgti į pagrindinę registracijos liudijimo turėtojo atsakomybę už registruotų pesticidų pakartotinį vertinimą. Bendras pesticidų pakartotinio vertinimo procesas ES ir Jungtinėse Amerikos Valstijose yra toks, kad registracijos valdymo departamentas parengia darbo planą, pateikia pakartotinio vertinimo rūšis ir susirūpinimą keliančius rizikos taškus, o pesticidų registracijos liudijimo turėtojas per nustatytą laiką pateikia reikiamą informaciją. Kinija gali pasimokyti iš realios situacijos, pakeisti pesticidų registracijos valdymo departamento mąstymą, kad būtų atlikti patikros bandymai ir užbaigtas bendras pesticidų pakartotinio vertinimo darbas, toliau patikslinti pagrindinę pesticidų registracijos liudijimo turėtojo atsakomybę atliekant pakartotinį vertinimą ir užtikrinant produkto saugą, taip pat patobulinti pesticidų pakartotinio vertinimo įgyvendinimo metodus Kinijoje.
Antrasis – pesticidų pakartotinio vertinimo duomenų apsaugos sistemos sukūrimas. Pesticidų valdymo reglamentas ir jį lydinčios taisyklės aiškiai apibrėžia naujų pesticidų veislių apsaugos sistemą Kinijoje ir pesticidų registracijos duomenų autorizacijos reikalavimus, tačiau pakartotinio vertinimo duomenų apsaugos ir duomenų autorizacijos reikalavimai nėra aiškūs. Todėl pesticidų registracijos pažymėjimų turėtojus reikėtų skatinti aktyviai dalyvauti pakartotinio vertinimo darbe, o pakartotinio vertinimo duomenų apsaugos sistema turėtų būti aiškiai apibrėžta, kad pirminiai duomenų savininkai galėtų teikti duomenis kitiems pareiškėjams kompensacijai gauti, sumažinti pakartotinių bandymų skaičių ir sumažinti naštą įmonėms.
Trečiasis tikslas – sukurti pesticidų rizikos stebėsenos, pakartotinio vertinimo ir registracijos tęsimo poregistracinio vertinimo sistemą. 2022 m. Žemės ūkio ir kaimo reikalų ministerija išleido naujus „Pesticidų rizikos stebėsenos ir vertinimo valdymo reglamentus (projektas komentarui)“, rodančius Kinijos ryžtą sistemingai diegti ir reguliariai vykdyti pesticidų valdymą poregistraciniu būdu. Ateityje taip pat turėtume mąstyti pozityviai, atlikti išsamius tyrimus ir mokytis iš daugelio aspektų, palaipsniui kurti ir tobulinti pesticidų saugos valdymo poregistraciniu būdu sistemą, atitinkančią Kinijos nacionalines sąlygas, stebint, pakartotinai vertinant ir registruojant pesticidų naudojimo riziką, kad būtų iš tikrųjų sumažinta visų rūšių saugos rizika, kurią gali sukelti pesticidų naudojimas, ir veiksmingai apsaugota žemės ūkio produkcija, visuomenės sveikata ir aplinkos sauga.
Įrašo laikas: 2024 m. gegužės 27 d.